湖南有色凯铂生物药业有限公司 GMP文件 目的 制定检验原始记录的管理办法，明确了检验原始记录的填写、审核、存档要求。 责任 质量部负责本制度的制定，检验人员负责实施，质量监督员负责监督执行。 范围 适用于与公司产品检验有关的所有原始记录的管理。 内容 1、质量检验室负责的样品分析检验的全过程必须填写相应的原始记录，记录应准确、完 整、及时； 2、记录应字迹清晰、工整，当有笔误发生时，不得随意涂改，不允许使用修正液，应在 写错处划一条横线，横线划过后，原笔误依然清晰可辨，在横线上方填写正确的数据或字迹， 然后签上更正人姓名和更正日期； 3、检验原始记录应包括样品名称、批号，检验项目、质量标准依据、样品外观现象、计 算公式，化学结果、现象（如果采用标准品应注明其重量、纯度和其它必要信息） 、化验员的 结论和签名，计算审核人的签名； 4、各种数据的准确度的确定 4.1 样品重量的有效数字应与
湖南有色凯铂生物药业有限公司 GMP文件 目的 制定检验原始记录的管理办法，明确了检验原始记录的填写、审核、存档要求。 责任 质量部负责本制度的制定，检验人员负责实施，质量监督员负责监督执行。 范围 适用于与公司产品检验有关的所有原始记录的管理。 内容 1、质量检验室负责的样品分析检验的全过程必须填写相应的原始记录，记录应准确、完 整、及时； 2、记录应字迹清晰、工整，当有笔误发生时，不得随意涂改，不允许使用修正液，应在 写错处划一条横线，横线划过后，原笔误依然清晰可辨，在横线上方填写正确的数据或字迹， 然后签上更正人姓名和更正日期； 3、检验原始记录应包括样品名称、批号，检验项目、质量标准依据、样品外观现象、计 算公式，化学结果、现象（如果采用标准品应注明其重量、纯度和其它必要信息） 、化验员的 结论和签名，计算审核人的签名； 4、各种数据的准确度的确定 4.1 样品重量的有效数字应与
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