洁净室管理制度

洁净室工程师必修课程-洁净室施工-洁净室工程

洁净室的运行管理——洁净技术是一门新兴的综合性科学技术，随着经济和科学技术的飞速发展，洁净技术在近20年发展十分迅速，各种规模、不同洁净度等级的洁净室在电子、精密机械、航天、冶金、生物制药、医疗、食品、化妆品等行业发挥着日益重要的作用，为提高产...

洁净室内装系统

洁净室原理及应用教程——包括非单向流洁净室风口及效果，单向流洁净室原理及分类，单向流洁净室的三项特性指标，医药工业洁净厂房气流组织与送风量等

洁净室基础知识——资料内容半含洁净室的定义，分类及构成，包含各自的英文注释。

洁净室安装刍议——文章介绍了洁净室工程出现的原因，阐述了洁净室的施工安装过程；壁板安装与其他专业的配合，以及各种类型地面的施工过程；洁净风管的制作和安装；洁净室对水、气、电等公用动力专业的要求。介绍了中国目前的洁净室市场情况。

洁净厂房使用维护 说明书 南阳市联威净化工程有限公司 序言 随着科学技术的高速发展，机械、电子、光学、仪器仪表、 医药、化工、国防等部门的工业生产，对空气环境的要求越来 越高，洁净技术就是围绕着微环境的空气调节，而发展起来的 一门综合性学科。 为了使您了解洁净技术的特殊要求，更好地使用净化工作 室，把净化工作室的维护科学化、制度化，特编制了本说明书， 与此同时，我们衷心希望，您在使用工作室的过程中如果存在 什么问题或想法，请给我们提出宝贵意见，以利我们能更好地 为您服务。 南阳市联威净化工程有限公司 2005年9月 目录 ⅰ.一般规定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯１ ⅱ.人员和物料的净化管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯１ ⅲ.洁净厂房的清扫和洁净服的清洗⋯⋯⋯⋯⋯⋯４ ⅳ.净化空调系统的运行管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯５ ⅴ.洁净室空气环境参数的检测⋯⋯

第一章总则 第１０１条为了在洁净室（含装配式洁净室，下同）施工 中，贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测方 法，做到保证工程质量、节约能源、保护环境和安全操作，特制 定本规范。 第１０２条本规范适用于新建和改建的工业洁净室和一 般生物洁净室的施工及验收，不适用于有生物学安全要求的特殊 生物洁净室的施工及验收。 第１０３条洁净室必须按设计图纸施工，施工中需修改 设计时应有设计单位的变更通知。没有图纸和技术要求的不能施 工和验收。 第１０４条洁净室施工前应制订详尽的施工方案和程 序，施工中各工种之间应密切配合，按程序施工。先行施工的工 种，不得妨碍后续的施工。 第１０５条工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均 应符合设计规定，并有出厂合格证或质量鉴定证明文件。对质量 有怀疑时，必须进行检验。过期材料不得使用。 第１０６条洁净室施工过程中，应在每道工序施工

车间空气净化等级！ 车间洁净度级别；微生物最大允许数；浮游菌/立方米；适用场合 30万级；1，000；丸剂、颗粒包装车间 10万级；500；注射剂浓配车间 1万级；100；小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间 100级；5；大容量注射剂的灌装车间 普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准 医院公共场所应参照100级标准 净化车间净化级别不同是跟据车间内由粒子计数量器测得的尘埃粒子大小与车间内换气次数有关. 1963年，美国出了个洁净室标准fed—std一209，在这项标准 中，按每立方英尺中≥o．5u．m粉尘数量的最高允许浓度，将洁净 室分成若干等级，如100级、10000级、100000级。2001年，中国 新颁布的洁净室设计标准中采用了iso分级。iso洁净度等级以及与 传统分级的对应关系见表。 i

洁净室讲解ppt教学文稿

苏州狮皇阁建筑装饰工程有限公司 设计施工说明 1 建筑设计、施工说明 1．工程概况 本工程位于上海金山区，作业内容为医药行业10万级洁净室工程。 洁净室安装楼层一层，原有建筑梁下高度约为7m，洁净区吊顶高度：流化床车间为5.5m，其他 车间为2.6m。洁净区面积约为150平方米。 2．设计依据 1．本设计依据现行国家设计规范、标准及本行业设计规范、标准和地方设计规范、标准进行设计。 其中设计应用主要规范有 1-1．《建筑设计防火规范》gb50016-2006 1-2．《洁净室厂房设计规范》gb50073-2001 1-3．《洁净室施工及验收规范》jgj71-90 1-4．本公司相关专业（电气、结构、暖通等）所提供资料。 1-5．业主的设计任务委托书。 1-6．业主对本项目的设计意见。 3．本设计图纸中尺寸单位以毫米计。 4．相关构

针对洁净室需注意一系列事项做出简单的论述,对加强净化空调系统的运行管理,洁净室厂房的安全、稳定运转,提出一些合理化建议。

对已建成的5级洁净室存在的问题作了较详细的分析,并在现有的设备和条件下做出可行的冷冻与转轮除湿相结合的低湿度空调系统的设计。

洁净室地面材料参考资料第1页/共7页 洁净室地面材料的选择 1前言 制药洁净室也被称作洁净厂房，是指空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空 间。其功能是控制有生命微粒(例如：单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病 毒等)和微粒（尘埃粒子）的污染。自从gmp在制药行业实施以来，洁净室的地 坪制作已成为医药行业一个基础的硬件要求。 gmp要求洁净车间地坪应选用材质坚硬、整体性好、光滑平整、不开裂，耐磨、 耐撞击，不易积聚静电，易清洗消毒、耐腐蚀的材料。地面在使用时开裂和防潮 是两个应予以重视的问题，尤其是大面积地面，目前我国医药企业使用较广泛的 地面材料主要有无弹性地面、涂布型地面和弹性地面等，这里着重介绍几种常用 的地面材料及在施工过程中的控制要点。 2水磨石地面 水磨石地面是一种无弹性地面，具有整体性好、机械强度好、耐磨损、耐重压、 防静电、易清洗等特点。但是

车间空气净化等级！ 车间洁净度级别；微生物最大允许数；浮游菌/立方米；适用场合 30万级；1，000；丸剂、颗粒包装车间 10万级；500；注射剂浓配车间 1万级；100；小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间 100级；5；大容量注射剂的灌装车间 普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准 医院公共场所应参照100级标准 净化车间净化级别不同是跟据车间内由粒子计数量器测得的尘埃粒子大小与车间内换气次数有关. 1963年，美国出了个洁净室标准fed—std一209，在这项标准 中，按每立方英尺中≥o．5u．m粉尘数量的最高允许浓度，将洁净 室分成若干等级，如100级、10000级、100000级。2001年，中国 新颁布的洁净室设计标准中采用了iso分级。iso洁净度等级以及与 传统分级的对应关系见表。 i

1.1.洁净室装修施工方案 1.1.1.洁净室装修工程概况、特点 本洁净室装修工程需通过gmp认证。工作内容包括：全部吊顶、墙、门窗、传递箱的 采购安装以及部分furniture、fixture、equipment的采购安装。 1.1.2.洁净室装修工程工艺流程 1.1.3.彩钢板安装施工方案 1.1.3.1.洁净室墙 1.概述 可拆卸式彩钢板中空墙体表面 吊顶吊顶龙骨 采用激光水平仪对吊顶龙骨高 度进行校正，保证吊顶平整度 确定高度 放线及吊点确定吊点钻孔 安装膨胀螺丝 安装吊顶板 准备丝杆安装丝杆及花篮螺丝安装吊顶龙骨 顶板的搁置及固定风口安装灯具安装 墙墙龙骨测量墙顶龙骨 龙骨固定门框龙骨墙横龙骨 墙竖龙骨,同时对墙龙 骨垂直度进行校正 墙地龙骨 用水平仪对地龙骨进行高度校 正，保证地龙骨的水平度 墙板安装墙板的准备墙板墙龙骨固定 永久性留

洁净室施工规范之内装部分 （一）隔墙工程 1、隔墙材料装卸应避免表面划伤、扭曲、撞击，避免下雨露天装、卸内装材料 （特别是机制岩棉彩钢板、矿棉板等）。 2、金属壁板安装前应认真按施工图进行放线，套用门板的放线时应考虑。放线 宜采用红外线水平仪，以保证精度。正式施工时，应对板材进行筛选，将表面有 划伤、凹坑、对角线偏差较大的板材调整至不影响外观和功能的部位使用。 3、墙角应垂直交接，防止壁板倾斜扭曲，壁板垂直度偏差不得大于0.15%（以 吊顶2600mm为例，垂直度偏差不得大于4mm）。 4、墙体板材安装应垂直，平整、位置正确，与吊顶板和相关墙体板的交接处， 应采取防开裂措施；其接缝应进行密封处理。医药洁净室的洁净区，墙与墙、墙 与地、墙与顶之间需采用铝合金圆弧过渡（内圆弧、外圆弧），墙与顶之间的圆 弧应固定可靠，避免因吊顶上人而脱落。圆弧内支架应满布。非洁净区可不用圆 弧过渡

洁净室施工与验收规范(jgj71-90) 第一章总则 第１０１条为了在洁净室（含装配式洁净室，下同）施工中，贯彻国家有关的方针政策和 统一施工验收要求，统一检测方法，做到保证工程质量、节约能源、保护环境和安全 操作，特制定本规范。 第１０２条本规范适用于新建和改建的工业洁净室和一般生物洁净室的施工及验收，不适 用于有生物学安全要求的特殊生物洁净室的施工及验收。 第１０３条洁净室必须按设计图纸施工，施工中需修改设计时应有设计单位的变更通知。 没有图纸和技术要求的不能施工和验收。 第１０４条洁净室施工前应制订详尽的施工方案和程序，施工中各工种之间应密切配合， 按程序施工。先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。 第１０５条工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格 证或质量鉴定证明文件。对质量有怀疑时，必须进行检验。过期材料不得使用。 第１０６条

洁净室施工技术

洁净室施工要点： 一、总则 在整个洁净室施工过程中，要遵循联邦标准209e，及《洁净室施工及验收规范jgj7190》 中的规定，并根据施工场所洁净度控制要求的不同，具体分三个施工阶段： 1、一般洁净阶段 指常规的设备安装阶段，包括一些机械设备、送排风系统及吊顶支架等的安装，对施 工现场的清洁程度无特殊要求。 在一般洁净阶段，必须遵循如下几点： ·进入施工区前，必须将鞋子擦干净。 ·每天有专人负责打扫场地。 ·每天清点一遍材料。 ·在洁净室施工区内禁止吸烟、食物或喝水，并在明显的位置警示所有进出人员。 ·必须每天清除用剩的材料。 ·工地上应有足够的垃圾箱。 ·人员和材料的进出口须有管理人员控制。 ·每周进行一次施工队伍的清洁工作。 ·禁止任何有污染的工作。 2、非常洁净阶段 指当建筑外围完工之后，加压风机开始工作，所有洁净室的施工必须在正压环境下 操作的过程。此阶段包括洁

洁净室施工验收标准 一、室内洁净度的检测： 1）洁净室洁净度的检测结果应满足以下标准 2)对于单向流的洁净室，采样点应该对着气流方向，对于乱流洁净室，采样口宜向上。 3)洁净度测点布置原则：应按照均匀的原则进行分布，验收时采点分布图应参照《洁净室 施工及验收规范》jgj7190 二、室内空气湿度和相对湿度的检测： 三、洁净室内噪声和照度的检测： 噪声检测要求： 照度检测要求： 四、洁净室墙面和地面验收： a、墙面验收： b、地面验收： 五、净化空调系统验收： 六、电气验收：

洁净室分项部工程验收记录（一） 工程名称： 年月日 建设单位 分项工程洁净板工程 检 查 内 容 立板 顶板 隔墙 环氧地 坪 门窗 验 收 意 见 1、连接是否平整、严密。是否 2、门窗安装是否严密、外观良好。是否 3、是否有严重划伤及凹凸现象。是否 施工单位： 技术负责人： 日期： 监理单位： 专业工程师： 日期： 建设单位： 工程师代表： 日期： 洁净室分项工程验收记录（二） 工程名称： 年月日 建设单位 分项工程净化空调系统 性能 测试 项目 1、单向流洁净室的风量、风速的调试结果 2、非单向流洁净室的送风量测试结果 3、新风量测试结果 4、洁净区的温度、湿度、平均值 5、洁净（区）室内外静压差测试结果 验收 意见 施工单位： 技术负责人： 日期： 监理单位： 专业工程师： 日期： 建设单位： 工程师代表： 日期： 洁净室分项工程验收记录（三） 工程名称：