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更新时间:2024.04.27
稳定性试验管理程序

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个人收集整理 -ZQ 1 / 4 稳定性试验管理程序 1. 范围:适用于原料、辅料、中间产品、成品的稳定性试验。 2. 职责 留样管理员:负责原料、辅料、中间产品、成品的稳定性考察,对试验到 期品种的稳定性进行评价,并对相关记录归档。 b5E2R。b5E2R。 检验员:负责原料、辅料、中间产品、成品的检验。 主管:负责对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和总结的审核,监 督、检查执行情况。 质量部经理:对总结的审核和批准。 3. 内容 3.1. 试验前的准备 3.1.1. 计划 由实验员起草制订稳定性试验计划表,包括:品名、规格、实验批次、 批号、考察条件、考察方式、考察项目及方法、实施部门等。稳定性试 验计划表须经主管汇审,交质量部经理审核、批准方可生效。 p1Ean。 p1Ean。 3.1.2. 包装 成品包装与销售包装一致,原辅料与实际保存包装一致或相似。中间体 浸膏用具塞磨口玻

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稳定性试验管理程序 文件编码 MX 1202·009 - 00 Copy № 起草: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 生效日期: 签字: 变更内容 修订号 修订原因与内容 生效日期 00 新建 分发单位 1. 适用范围: 适用于原料、辅料、中间产品、成品的稳定性试验。 质量保证部 [ ] 生产技术部 [ ] 物 流 部 [ ] 行政劳人部 [ ] 财 务 部 [ ] QC 室 [ ] QA 室 [ ] 设备动力部 [ ] 动 力 车间 [ ] 机 修 车间 [ ] 工艺研究室 [ ] 档 案 室 [ ] 前处理提取车间 [ ] 液体制剂车间 [ ] 固体制剂车间 [ ] 市场开发部 [ ] 营 销 部 [ ] 2. 职责 留样管理员:负责原料、辅料、中间产品、成品的稳定性考察,对试验到期品种的稳定 性进行评价,并对相关记录归档。 检验员:负责原料、辅料、中间产品、成品的检

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