医疗器械生产企业监督管理办法国家局18号令

1 安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则 （征求意见稿） 2015年9月30日 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，根据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理 办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，以下简称《办法》）、《医疗 器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号， 以下简称《规范》）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（国食药监 械〔2015〕158号）等，结合我省实际，制定本细则。 第二条在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵 守本细则。 第三条按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理；经营第一 类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医 疗器械实行许可管理。 第四条安徽省食

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监 督管理规定的通知 食药监械监〔2015〕158号 2015年08月17日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任， 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国 家食品药品监督管理总局令第8号），总局组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管 理规定》，现予印发，请遵照执行。 食品药品监管总局 2015年8月17日 医疗器械经营企业分类分级监督管理规定 第一章总则 第一条为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部 门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医 疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。 第二条本规定中的分类分

1 建设项目安全设施“三同时”监督管理办法 第一章总则 第一条为加强建设项目安全管理，预防和减少生产安全事故， 保障从业人员生命和财产安全，根据《中华人民共和国安全生产 法》和《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》等法 律、行政法规和规定，制定本办法。 第二条经县级以上人民政府及其有关主管部门依法审批、核 准或者备案的生产经营单位新建、改建、扩建工程项目（以下统 称建设项目）安全设施的建设及其监督管理，适用本办法。 法律、行政法规及国务院对建设项目安全设施建设及其监督 管理另有规定的，依照其规定。 第三条本办法所称的建设项目安全设施，是指生产经营单位 在生产经营活动中用于预防生产安全事故的设备、设施、装置、 构（建）筑物和其他技术措施的总称。 第四条生产经营单位是建设项目安全设施建设的责任主体。 建设项目安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投 入生产和使用（以下简称

国家安全生产监督管理总局令 第49号 《用人单位职业健康监护监督管理办法》已经2012年3月6日国家安全生 产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2012年6月1日起施行。 国家安全生产监督管理总局骆琳 二○一二年四月二十七日 用人单位职业健康监护监督管理办法 第一章总则 第一条为了规范用人单位职业健康监护工作，加强职业健康监护的监督管 理，保护劳动者健康及其相关权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》，制 定本办法。 第二条用人单位从事接触职业病危害作业的劳动者（以下简称劳动者）的 职业健康监护和安全生产监督管理部门对其实施监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称职业健康监护，是指劳动者上岗前、在岗期间、离岗时、 应急的职业健康检查和职业健康监护档案管理。 第四条用人单位应当建立、健全劳动者职业健康监护制度，依法落实职业 健康监护工作。 第五条

国家食品药品监督管理总局令 第4号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理 总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效， 根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的 规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人 的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进 行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食 品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注

第三类医疗器械生产企业许可证 核发第三类医疗器械生产企业许可证 审批依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》 （国家食品药品监督管理局第12号令） 申报条件： 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握 国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责 人不得同时兼任生产负责人； 2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总比例应当与所生产产品的要 求相适应； 3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产。仓储场地和环境。企 业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关 规定； 4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关

江苏省医疗器械生产企业质量管理体系 （22号令）考核申请表 生产企业：（盖章） 申请目的：□第二、三类产品首次注册 □生产许可证开办 □生产许可证延续 □生产许可证变更－增加产品 □生产许可证变更－生产地址实质性改变 检查标准：□《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 江苏省食品药品监督管理局制 江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（22号令）考核申请表 一、企业基本情况 企业名称 生产地址1 生产地址2 生产地址3 邮证编码电话传真 法人代表职务职称 管理者代表职务职称 企业管理人员一览表 姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作 主要 产品 建厂 日期 占地 面积 平方米建筑面积平方米 职工 总数 人中级职称以上人数人 注册 资金 万元固定资产原值万元 上年

核心提示：中华人民共和国国家发展和改革委员会令第28号《电 力建设工程施工安全监督管理办法》已经国家发展和改革委员会审议 通过，现予公 中华人民共和国国家发展和改革委员会令 第28号《电力建设工程施工安全监督管理办法》已经国家发展和改 革委员会审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 主任：徐绍史 2015年8月18日 电力建设工程施工安全监督管理办法 第一章总则 第一条为了加强电力建设工程施工安全监督管理，保障人民群众生 命和财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民 共和国特种设备安全法》、《建设工程安全生产管理条例》、《电 力监管条例》、《生产安全事故报告和调查处理条例》，制定本办 法。 第二条本办法适用于电力建设工程的新建、扩建、改建、拆除等有 关活动，以及国家能源局及其派出机构对电力建设工程施工安全实 施监督管理。

hse监督管理办法 1总则 1.1为认真贯彻落实国家《安全生产法》《环境保护法》和《职 业病防治法》等有关hse法律法规和规章制度，进一步晚上hse 导体监督制度，全面提升hse监督管理水平，特制定本办法。 1.2本办法明确了各单位hse监督模式，运行方式，hse督站、 hse监督和基层队hse职责、权力和考核奖惩。 1.3各单位每半年向公司qhse管理部门上报hse监督信息情 况，实行备案登记。 2hse监管模式 2.1公司在各单位实行hse异体监督制度，公司qhse管理部 门监督实施。 2.2各单位设立hse监督站，负责hse监督的管理。hse监督 的人事、工资关系隶属hse监督站。 2.3各单位负责向基层队派驻专职hse监督，对基层队进行hse 监管。 2.4各单位向基层队派出的hse监督，由本单位行政正职签发 《hse监督派

医疗器械召回管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械 监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。 第二条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市 销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说 明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。 第三条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因使医疗器械在正常使用情况 下具有可能危及人体健康和生命安全的不合理危险。 第四条已上市销售的医疗器械存在以下安全隐患的，应当召回： （一）因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的； （二）虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件

www.***.***免费法律咨询3分钟100%回复 上网找律师就到中顾法律网快速专业解决您的法律问题http://www.***.***/souask/ 文章来源：中顾法律网 《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》征求意见 摘要：各有关单位： 为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，我局组织起草了《医疗器械召回 管理办法（征求意见稿）》，现在我局网站予以公布，公开征求各有关方面的意见和建议。请务必将意见和建议 于2008年3月31日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处。 国家食品药品监督管理局政策法规司 二○○八年三月十八日 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国 务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 在中华人民共和国境内销售的

道路运输车辆动态监督管理办法 （中华人民共和国交通运输部中华人民共和国公安部国家安全生产监督管理总局令2014年第5号） 《道路运输车辆动态监督管理办法》已于2013年12月16日经交通运输部第13次部务会 议通过，现予公布，自2014年7月1日起施行。 道路运输车辆动态监督管理办法 第一章总则 第一条为加强道路运输车辆动态监督管理，预防和减少道路交通事故，依据《中华人 民共和国安全生产法》、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》、《中华人民共和国道路 运输条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条道路运输车辆安装、使用具有行驶记录功能的卫星定位装置（以下简称卫星定 位装置）以及相关安全监督管理活动，适用本办法。 第三条本办法所称道路运输车辆，包括用于公路营运的载客汽车、危险货物运输车辆、 半挂牵引车以及重型载货汽车（总质量为12吨及

-3- 附件： 医疗器械注册管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安 全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中国境内销售、使用的医疗器械均应按本办法的 规定申报注册，未经注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、 使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，做出是否同意 其销售、使用的许可。 第四条国家对医疗器械注册实行分类管理。 境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查， 批准后发给注册证书。 境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查， 批准后发给医疗器械注册证书； 境内第三类医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查， 批准后发给医疗器械注册证书； 境外医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后 发给医疗器械注册证书。

精品文档你我共享 aaaaaa 2001年12月29日国家质检总局令第13号发布 第一章总则 第一条为加强产品质量监督管理，规范产品质量国家监督抽查(以下简称国家监督抽查)工作，根据《产品质量 法》、《标准化法》、《计量法》等规定，制定本办法。 第二条开展产品质量国家监督抽查工作必须遵守本办法。对出口商品按有关规定办理。 第三条国家监督抽查是由国务院产品质量监督部门依法组织有关省级质量技术监督部门和产品质量检验 机构对生产、销售的产品，依据有关规定进行抽样、检验，并对抽查结果依法公告和处理的活动。国家监督抽查是 国家对产品质量进行监督检查的主要方式之一。 第四条国家监督抽查分为定期实施的国家监督抽查和不定期实施的国家监督专项抽查两种。定期实施的国家监 督抽查每季度开展一次，国家监督专项抽查根据产品质量状况不定期组织开展。 第五条国家质量监督检验检疫总局(

医疗器械监督检查员管理办法征求意见稿 附件医疗器械监督检查员管理办法（征求意见稿）第 一章总则第一条为加强医疗器械监督检查2员（以下简 称检查员）的管理，做好医疗器械监督管理工作，依据医疗 器械监督管理条例等法规规章，制定本办法。 第二条本办法适用于依照医疗器械法规和相应质量管 理规范对医疗器械生产、经营或使用等环节开展检查的相关 检查员的管理。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局） 对检查员实行分级管理，检查员分为国家级、省级、地市级 和区县级。 第四条总局负责制定全国检查员队伍建设的总体规 划，制定发布检查员管理制度并指导全国检查员管理工作。 省级及以下食品药品监督管理部门分别负责本辖区内 相应检查员队伍的建设规划和管理。 第五条总局组织编写统一的培训教材，建立统一的考 试题库，统一组织开展师资培训。 第六条检查员队伍实行单位审核、教育培训、资格考

1 国家安全生产监督管理总局令 第49号 《用人单位职业健康监护监督管理办法》已经2012年3月6日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过， 现予公布，自2012年6月1日起施行。 国家安全生产监督管理总局骆琳 二○一二年四月二十七日 用人单位职业健康监护监督管理办法 第一章总则 第一条为了规范用人单位职业健康监护工作，加强职业健康监护的监督管理，保护劳动者健康及其相关权益，根 据《中华人民共和国职业病防治法》，制定本办法。 第二条用人单位从事接触职业病危害作业的劳动者（以下简称劳动者）的职业健康监护和安全生产监督管理部门 对其实施监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称职业健康监护，是指劳动者上岗前、在岗期间、离岗时、应急的职业健康检查和职业健康监护 档案管理。 第四条用人单位应当建立、健全劳动者职业健康监护制度，依法落实职业健康监护工作。 第五

道路运输车辆动态监督管理办法 中华人民共和国交通运输部中华人民共和国公安部国家安 全生产监督管理总局令2014年第5号 《道路运输车辆动态监督管理办法》已于2013年12月16日经交通运输部第13次部务会议 通过，现予公布，自2014年7月1日起施行。 部长杨传堂 部长郭声琨 局长杨栋梁 2014年1月28日 道路运输车辆动态监督管理办法 第一章总则 第一条为加强道路运输车辆动态监督管理，预防和减少道路交通事故，依据《中华人 民共和国安全生产法》、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》、《中华人民共和国 道路运输条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条道路运输车辆安装、使用具有行驶记录功能的卫星定位装置（以下简称卫星定 位装置）以及相关安全监督管理活动，适用本办法。 第三条本办法所称道路运输车辆，包括用于公路营

附件4：第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表（格式） 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表 企业名称 生产企业许可证编号批准时间 注册地址 邮政编码 电话 生产地址 邮政编码 电话 异地生产地址 邮政编码 电话 法定代表人职称学历专业 企业负责人职称学历专业 异地生产场地负责人职称学历专业 联系人联系电话 传真电子邮件 企业类别二类□三类□ 注册资本医疗器械专营企业是□否□ 隶属单位企业性质 异地生产范围 异地产品品种 异地生产场地基本情况 职工总数技术人员数 异地生产场所 状况（m2） 建设总面积其中 生产面积净化面积检验面积仓储面积 检验机构状况总人数技术人员数 企业意见 法定代表人签字： 年月日 企业盖章： 年月日 审核意见 签字：年月日 注册地省级（食 品）药品监督管

. 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 附件1 中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 注册人名称 注册人住所 生产地址 代理人名称（进口医疗器械适用） 代理人住所（进口医疗器械适用） 产品名称 型号、规格 结构及组成 适用范围 附件产品技术要求 其他内容 备注 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章） . 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 产品名称 变更内容 “***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的 内容）”。 备注 本文件与“”注册证共同使用。 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章） . 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 附件3 国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号

1 国家卫生城市考核命名和监督管理办法 印发通知 爱卫发,2010?10号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团爱卫会： 为使创建国家卫生城市（区）工作更加科学、规范，进一步推动 创建工作在各地的广泛深入开展，全国爱卫办对现行《国家卫生城市 考核命名和监督管理办法》进行了修订。现印发给你们，请遵照执行。 本管理办法自发布之日起实施，原管理办法同时作废。 二〇一〇年十二月二十九日 内容 国家卫生城市考核命名和监督管理办法（2011版） 为确保国家卫生城市评审工作公开、公平、公正，进一步规范评 审程序，特制定本办法。 申报 国家卫生城市评审每3年为1个周期。其中，周期内每年第1季 度为申报期，其他时间为评审期，第3年第4季度集中公示命名。 国家卫生城市申报遵循自愿的原则。申报资格为命名2年以上的 省、自治区卫生城市，各项指标达到国家卫生城市标准，形成长效管 理机

国家安全生产监督管理总局令 第88号 修订后的《生产安全事故应急预案管理办法》已经2016年4月15日国家安 全生产监督管理总局第13次局长办公会议审议通过，现予公布，自2016年7 月1日起施行。 局长杨焕宁 2016年6月3日 生产安全事故应急预案管理办法 第一章总则 第一条为规范生产安全事故应急预案管理工作，迅速有效处置生产安全事 故，依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国安全生产法》 等法律和《突发事件应急预案管理办法》(国办发〔2013〕101号)，制定本办法。 第二条生产安全事故应急预案（以下简称应急预案）的编制、评审、公布、 备案、宣传、教育、培训、演练、评估、修订及监督管理工作，适用本办法。 第三条应急预案的管理实行属地为主、分级负责、分类指导、综合协调、动 态管理的原则。 第四条国家安全生产监督管理总局负责全国应急预案的综合协调

医疗器械的清洗