外来手术器械与植入物管理制度 一、为了确保医疗安全和消除医疗隐患 ,对植入物和外来器械应严格 规范的管理。 二、制定科学合理的制度确保手术患者的安全。 三、外来器械进入医院之前必须经过器械科或采购中心查看相关资料 , 证件齐全 ,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 四、定期由专业人员对手术医生、 手术室护士进行外来手术器械使用 的专业培训以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理 ,当临床需要使用外来器械时应提前 24小时 —48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。 六、严格交接手续与查对无误后进行器械登记 ,双方签字记录完善。 对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌 ,严禁手术室使用。 七、消毒供应中心接到器械后按照清洗消毒的流程 10 个步骤进行处 理 ,并进行生物监测 ,待监测结果合格后方可发放手术室使用 ,记录详 实。 八、建立规范的操作流程、质量控制
'. 医疗器械使用前质量检查制度 为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗 器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》 、《消 毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 》 的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前， 必须验明产品合格证明和标签标识， 建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、 生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭 菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂 商、生产许可证、注册证号、规格（型号） 、批号（编号）、生产日期 （灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。 如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临
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