第一章 总 则 第一条 为加强 医疗器械 经营质量管理，规范医 疗器械经营管理行为，保证医疗器械安 全、有效，根据《 医疗 器械监督管理条例 》和《 医疗器械经营监督管理办法 》等法规 规章规 定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质 量管理的基本要求 ,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在 医疗器械采购 、验 收、贮存、销售、运输、 售后服务等环节采取有效的质量控制 措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条 企业应当 按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的 质量管理措施。 第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为。 第二章 职责与制度 第五条 企业 法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全 面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机 构或者质量管理人员有效履行职责，确保企
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