核发第二类、第三类医疗器械生产企业许可证

附件4：第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表（格式） 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表 企业名称 生产企业许可证编号批准时间 注册地址 邮政编码 电话 生产地址 邮政编码 电话 异地生产地址 邮政编码 电话 法定代表人职称学历专业 企业负责人职称学历专业 异地生产场地负责人职称学历专业 联系人联系电话 传真电子邮件 企业类别二类□三类□ 注册资本医疗器械专营企业是□否□ 隶属单位企业性质 异地生产范围 异地产品品种 异地生产场地基本情况 职工总数技术人员数 异地生产场所 状况（m2） 建设总面积其中 生产面积净化面积检验面积仓储面积 检验机构状况总人数技术人员数 企业意见 法定代表人签字： 年月日 企业盖章： 年月日 审核意见 签字：年月日 注册地省级（食 品）药品监督管

第二类、第三类医疗器械生产企业需要满足什么条件 （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器 械相适应的专业能力，并掌握（奥咨达医疗器械咨询） 国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质 量、技术的规定。质量负责人不得 同时兼任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工 总数的比例应当与所生产产品 的要求相适应；（只专注于医疗器械领域） （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设 备，生产、仓储场地和环境。企 业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家 标准、行业标准和国家有关规定； （四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产 规模相适应的质量检验能力； （五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、 规章和有关技术标准。 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当

安徽省核发第三类医疗器械经营企业许可证 一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发） 审批依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械 经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印 发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监 市〔2007〕299号）、《安徽省实施细则》 （皖食药监械[2009]12号） 申报条件： （一）人员条件 1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监 督管理法规、规章和相关规定。 2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格 后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上的 企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医 疗器械（属零售

附表1： 受理编号:许可证号： 安徽省医疗器械经营企业许可证（）申请表 （办证、变更、换证、补证、注销） 企业名称： 法定代表人： 企业负责人: 填报日期: 安徽省食品药品监督管理局制 企业基本情况 企业名称企业性质 注册地址经营面积㎡ 仓库地址仓库面积㎡ 法定代表人学历或职称 企业负责人学历或职称 质量负责人 身份证号 所学专业学历、职称 职工总人数技术人员数 企业联系人 固定电话 移动电话 专营或兼营专营□兼营□注册资本万元 法定代表人 签字 年月日 企业盖章 年月日 申请事项 （仅用于换证、变更、补证、注销，按需求填写） 一、申请换证内容 原许可证号皖号

附件5： 境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求 （一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生 产范围之内； （三）原医疗器械注册证书： 属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第 五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件； （四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出 具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测 机构出具的检测报告。 执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明 文件； （五）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准

第三类医疗器械经营企业许可证办理程序 一、办事依据: （一）国务院《医疗器械监督管理条例》 （二）国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局 15号令） 二、审批时限:30个工作日 三、收费情况:（浙财综字[2001]29号规定收费：600元/证 四、办理程序： （一）申报条件 1．企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量 管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称； 2．企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 3．企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医 疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 4．企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、 出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 5.企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的

医疗器械生产企业许可证申请材料要求 《医疗器械生产企业许可证》申请材料要求一、根据核发《医疗器械生产企业许可证》和 变更《医疗器械生产企业许可证》有关事项中的要求提交相关申请材料二、总体要求：（一） 各类表格的内容按填表说明的要求认真填写。（二）申报材料应完整、规范、真实、清晰， 按目录顺序装订成册,并需制软盘或光盘(企业标识不要贴在盘上)。（三）申报材料中除第 三方材料原件外，均需以a4纸打印。（四）各类申请表应按规定要求的份数提供。（五） 未指明必须提供原件的材料或证件，均可提交复印件，复印件上应加盖企业印章（如有）。（六） 申报材料应同时交所在地设区的市食品药品监督管理局一份（如有补正材料，应在材料审查 合格后补交）。三、材料要求（一）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（原件）1、 拟开办企业的名称：应与“名称预先核准通知书”或

上海市医疗器械生产企业现场检查表 企业名称：企业类别：ⅱ□ⅲ□资料号： 检查地址法定代表人电话邮编 企业负责人 姓名： 学历或职称技术负责人 姓名： 学历或职称质检负责人 姓名： 学历或职称 培训情况培训情况培训情况 登记注册类型注册资金企业从业人数技术人员数 生产场地面积平方米检测场地面积平方米净化车间面积平方米仓储面积平方米 检查部份标准分实得分得分率% 注 册 情 况 主 要 生 产 产 品 一、人员条件18% 二、场地、设施、设备40% 三、管理制度42% 累计% 等级优良□合格□不合格□ 综合评价及整改意见、现场检查结论： 检查人员签名：日期： 企业意见： 法定代表人或企业负责人签名： 企业盖章：日期： 说明 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》制定本检查表，本检查表适

医疗器械经营企业许可证申请表 拟办企业名称： 申办人： 联系电话： 申请日期：年月日 受理部门：河北省食品药品监督管理局 企业基本情况 企业名称 注册地址邮政编码 经营范围 仓库地址 法定代表人职务联系电话 企业负责人职务联系电话 质量管理人职务学历技术职称 质量管理机构负责人学历技术职称 职工人数 质量管理人 数 技术人员数 经营场所 储存条件 设施设备 核发《医疗器械经营企业许可证》申请书 河北省食品药品监督管理局： 根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、 国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办 法》及《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》的规 定，我单位现申办《医疗器械经营企业许可证》，并提供相 关资料，请审查批准。 申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 年月日 法定代表人个人简历 姓名性别 身份证号联系电话 工

河北省第二类医疗器械优先审批程序（试行） 第一条为保障河北省医疗器械临床使用需求，满足公众用 械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督 管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册 管理办法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意 见》和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等有关规 定，制定本程序。 第二条河北省食品药品监督管理局（以下简称省局）对符 合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册的申请 实施优先审批： （一）诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械； （二）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效 诊断或治疗手段的医疗器械； （三）专用于儿童，且具有明显临床优势； （四）列入国家、河北省科技重大专项或国家、河北省重点 研发计划的医疗器械； （五）符合京津冀协同发展政策要求,由京津转移到河北的 医

xxx 经营场所地理位置图 地址：西安市户县xx路x号 说明：此为模板，请按药店的实际位置画此图。 注意：没有门牌号的话，地址一定要描述清楚。 西安中药集团户县公司庞光药店中西药门市部 经营场所平面图 单位：cm 建筑面积：44㎡ 实际使用面积：40㎡ 说明：此为模板，请按药店实际画此图 注意事项：1、要标示出正北方在哪个方向；2、要标示出平面尺寸； 3、标注出医疗器械在店内的摆放位置；4、写出建筑面积和实际使用面积。 也可以你简单手画一下，我来帮你在电脑上画。 租赁合同复印件 房产证复印件

1/1 不需专家咨询 需整改 核查 第二类医疗器械产品首次(变更、延续)注册工作流程(60个工作日) 信息管理员经检查员管理科接收省局器械处移交的企业注册申报资料，做好接件登记， 录入中心台账 科长分配资料 矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧。 聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅。 残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東。 主审人员/审评小组对资料进行技术审查 复核人员复核 报科长审查 主审人员/审评小组制定 《补充材料通知书》 主审人员/审评小组将《补充材料通知 书》发给企业，并经检查员管理科移交 政务中心窗口停止时限，做好交件登记 企业应在1年内完成补充材料提交，不 计入实质审查时限 报分管领导审批 主审人员/审评小组完成审评工作，制作《境内第二类医疗器械注册技术审评报告》 主审人员/审评小组提出 医疗器械专家咨询方案 复核人员复核 报科长审查 报分管领导审批 主审人员/审评

个人资料整理，仅供个人学习使用 1/5 延续《医疗器械经营许可证》 申请表 拟办企业名称： 拟法定代表人： 重庆市食品药品监督管理局南岸区分局制 延续《医疗器械经营许可证》 申报资料目录 1、《许可证》延续申请书 2、《许可证》延续申请表 3、企业上级主管部门批准文件或股东会决议文件 4、《许可证》正副本原件及复印件、营业执照复印件 5、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件和个人简 历 6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录 7、经营设施、设备目录 8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证和租赁协议复印件 9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 10、申报资料真实性声明 11、经办人授权证明 12、重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（或重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准） 延续《医疗器械经营许可证》申请书 重庆市食品药品监督管理局

上海炫企注册公司专项审批：http://www.***.***/tezhong/ 上海注册医疗器械公司怎样申办医疗器械经营许可证？ 上海注册医疗器械许可证，怎样申办医疗器械经营许可证，看下面的解答： 一、时间：2个半月左右 注意：公司成立过程中，全体股东需要来签字一次（浦东、徐汇、奉贤等区需法定代表人即 可），质量负责人的人员需要来上海一次（个别区域质量管理人员也需到场）。 二、医疗器械公司设立材料清单： 1、全体股东的身份证复印件（原件核对）； 2、公司的名称； 3、各股东间的出资比例; 4、代理产品单位的授权书（加盖公z） 5、营业执照复印件 6、意向供应商的生产（经营）许可证复印件 7、代理产品的注册证（含产品规格，型号明细表，另注册证不要过期或即将过期）。 8、法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员在药监局验收检查时，以上人员 必须本人带好学历证书

... 参考学习 医疗器械经营企业许可证 申请书 企业名称（签章）天津市恒智美科技有限公司 主管部门（签章）： 申请日期：2009.10.8 ... 参考学习 天津市食品药品监督管理局 http://www.***.*** 自我保证声明 天津市食品药品监督管理局： 根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条 例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证 管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2004］245号 《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规 定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材 料的真实性负责。 请审查批准。 企业名称：天津市恒智美科技有限公司 ... 参考学习 企业负责人（签字）： 2009年

首营企业审批表 填表日期： 企业名称类别□器械生产企业 企业地址□器械经营企业 许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日 业务部门意见 负责人（签字）：年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）：年月日 审批意见□同意作为合格供货方 □同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日 审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件 首营品种审批表 编号：1 供货单位(经营企业)名称及 资质证明、联系方式 医疗器械产品 名称 规格 生产企业名称及 资质证明 许可证号：许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册

医疗器械经营企业许可证申请表 拟办企业名称：贵州黛沫美容有限公司 申办人：何敏 联系电话：18508529189 申请日期：2014年4月2日 受理部门：遵义市食品药品监督管理局 企业基本情况 企业名称贵州黛沫美容有限公司 注册地址 贵州省遵义市珠海路 c栋1703 邮政编码563000 经营范围 销售：美容产品、日用化妆品、服装、内衣、血糖仪、血压计、体温表、轮椅、美容面贴膜、 乳霜、美容床（以上经营项目属法律法规禁止经营的不得经营，法律法规规定需前置神奇而未 获审批前不得经营） 仓库地址贵州省遵义市珠海路c栋1703 法定代表人何敏职务副总经理联系电话 1850852 9189 企业负责人罗碧容职务总经理联系电话 1359528 3339 质量管理人职务 学历技术 职称 质量管理机构负责人 学历技术 职称 职工人数12 质量管理

1 受理号： 医疗器械经营企业许可 申请表 申办企业名称：（盖章） 法定代表人（签字）： 注册地址： 通讯地址： 邮政编码： 企业联系电话 企业联系传真： 填报人及联系电话： 填报日期：年月日 2 填报说明 1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 2、其它申报资料，应统一使用a4纸，标明目录及页码并装订 成册。 3、申报资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 或其委托的受理部门。 3 企业基本情况 企业名称建立日期 隶属单位 经济性质 全民○集体○股份○联营○ 中外合资○中外合作○外商独资○ 经营方式 ○专营 ○兼营 企业固定资产流动资金 企业法人代表 职称 （学历） 从事医疗器械经营 管理工作年限 企业负责人 职称 （学历） 从事医疗器械经营 管理工作年限 质量负责人 职称 （学历） 从事医疗器械经营 管理工作年

精品文档 精品文档 xxx 经营场所地理位置图 地址：西安市户县xx路x号 说明：此为模板，请按药店的实际位置画此图。 注意：没有门牌号的话，地址一定要描述清楚。 精品文档 精品文档 西安中药集团户县公司庞光药店中西药门市部 经营场所平面图 单位：cm 建筑面积：44㎡ 实际使用面积：40㎡ 说明：此为模板，请按药店实际画此图 精品文档 精品文档 注意事项：1、要标示出正北方在哪个方向；2、要标示出平面尺寸； 3、 4、标注出医疗器械在店内的摆放位置；4、写出建筑面积和实际使用面积。 也可以你简单手画一下，我来帮你在电脑上画。 租赁合同复印件 房产证复印件

上海开发区如何申请医疗器械经营许可证【祥仁专家为您解答】 医疗器械作为特殊行业，直接关系到人的生命健康，外界对其安全、卫生、精确性要求 甚高，因此，申请医疗器械经营许可证，才能为您的创业提供社会公认，民众信服的合法性 保障和可靠性标志，那么如何申请医疗器械经营许可，真正开始您的创业之路呢？下面就让 我们祥仁专家为您悉心解读申办知识吧！ 一、申请流程 提交医疗器械经营许可证申办资料→资料形式审查→资料正式受理→行政审核→现场 审评→行政决定→制证→发证 二、申请人员、场地要求 1、一般面积要求80个平米以上，其中50平米是仓库，30平米是办公。 2、实际检查时，要求公司负责人、质量负责人、质量检查人员在场。 3、公司负责人要求：要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出 公司是怎样运作的实际管理。 4、质量负责人、质量检查人员要

酱类生产许可证审查细则 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的酱类产品包括以粮食为主要原料经发酵酿造而成的各种 调味酱，以及以调味酱为主体基质添加各种配料（如蔬菜、肉类、禽类等）加工而成的酱类 产品，主要包括甜面酱、黄酱、豆瓣酱等。酱类产品申证单元为1个。 在生产许可证上应当注明获证产品名称即酱。酱生产许可证的有效期为3年，其产品 类别编号为0306。 二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程。 原料→前处理→蒸料→制曲（或酶法）→发酵→后处理→包装→成品 调味酱→配料处理→熟制、搅拌→灭菌→包装→成品 （二）关键控制环节。 前处理、制曲、发酵、配料处理。 （三）容易出现的质量安全问题。 1．食品添加剂超范围和超量使用； 2．微生物指标超标； 三、必备的生产资源 （一）生产场所。 企业应具备与生产能力相适应的厂房、原辅材料仓库、成品仓库。生产用厂

第一类医疗器械生产备案 一、备案条件 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生 产设备以及专业技术人员； 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验 人员以及检验设备； 3、有保证医疗器械质量的管理制度； 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。 二、备案程序 1、企业提交申请材料； 2、审核材料。当场对备案材料完整性进行核对，符合规定 条件的，予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的， 应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当 场告知申请人并说明理由； 3、处长复核； 4、主管局长签批； 5、发放备案凭证； 6、网上公示。 三、提交材料 1、第一类医疗器械生产备案表； 2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3、经备案的产品技术要求复印件； 4、营业执照