医疗器械监督检查员管理办法征求意见稿

www.***.***免费法律咨询3分钟100%回复 上网找律师就到中顾法律网快速专业解决您的法律问题http://www.***.***/souask/ 文章来源：中顾法律网 《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》征求意见 摘要：各有关单位： 为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，我局组织起草了《医疗器械召回 管理办法（征求意见稿）》，现在我局网站予以公布，公开征求各有关方面的意见和建议。请务必将意见和建议 于2008年3月31日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处。 国家食品药品监督管理局政策法规司 二○○八年三月十八日 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国 务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 在中华人民共和国境内销售的

医疗器械监视检查员管理办法征求意见稿

医疗器械召回管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械 监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。 第二条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市 销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说 明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。 第三条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因使医疗器械在正常使用情况 下具有可能危及人体健康和生命安全的不合理危险。 第四条已上市销售的医疗器械存在以下安全隐患的，应当召回： （一）因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的； （二）虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件

-3- 附件： 医疗器械注册管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安 全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中国境内销售、使用的医疗器械均应按本办法的 规定申报注册，未经注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、 使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，做出是否同意 其销售、使用的许可。 第四条国家对医疗器械注册实行分类管理。 境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查， 批准后发给注册证书。 境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查， 批准后发给医疗器械注册证书； 境内第三类医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查， 批准后发给医疗器械注册证书； 境外医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后 发给医疗器械注册证书。

医疗器械经营监督管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械 市场秩序，保证医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管 理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动 及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条根据所经营医疗器械风险程度，对经营实施分 类管理。 第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器 械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管 理。 第四条医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量 管理规范》开展经营活动，并承担经营环节的质量管理责任。 《医疗器械经营质量管理规范》由国家食品药品监督管 理总局制定。 第五条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械 经营监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区内医疗器 械经营的监督管理工作。 省级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食

1 安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则 （征求意见稿） 2015年9月30日 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，根据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理 办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，以下简称《办法》）、《医疗 器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号， 以下简称《规范》）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（国食药监 械〔2015〕158号）等，结合我省实际，制定本细则。 第二条在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵 守本细则。 第三条按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理；经营第一 类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医 疗器械实行许可管理。 第四条安徽省食

1 医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）： 为全面加强我国医疗器械上市后的监管，建立和完善医疗器械不良事件监测体系，国家食品药 品监督管理局会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》，请提出修改 意见，必要时可召开座谈会听取省级药品不良反应监测中心、医疗器械生产企业、经营企业、医疗 预防保健机构和有关专家的意见。修改意见请于2004年3月1日之前书面分别报送国家食品药品 监督管理局医疗器械司和卫生部医政司。 国家食品药品监督管理局卫生部办公室厅 二○○四年一月六日 医疗器械不良事件监测管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗 器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条国家食品药品监督管理局主管全

中铁中铁重大风险项目分级控制管理办法（试行） 征求意见稿 为进一步强化全公司对重大风险项目的分级管控，健全和完善 重大风险项目的监控机制，明确各级机构的监管职责，有效控制风 险，消除重大安全质量隐患，杜绝各类恶性生产安全事故发生，按 照分级管理、分级负责的原则，股份公司特制定《中铁中铁重大风 险项目分级控制管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。 一、编制依据 本《办法》依据以下国家法律法规和和行业规定进行编制： 1、《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令第 70号）。 2、《建设工程安全生产管理条例》（国务院令第393号）。 3、《铁路营业线施工安全管理办法》（铁办2008190号）。 4、《铁路建设工程安全风险管理暂行办法》（铁建设[2010]162 号）， 5、《危险性较大分部分项工程安全管理办法》（建质[2009]87 号）。 6、《安全生产

非上市公众公司监督管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为了规范非上市公众公司股票转让和发行行 为，保护投资者合法权益，维护社会公共利益，根据《证券 法》、《公司法》及相关法律法规的规定，制定本办法。 第二条本办法所称非上市公众公司(以下简称“公司”) 是指有下列情形之一且其股票不在证券交易所上市交易的 股份有限公司： （一）股票向特定对象发行或者转让导致股东累计超过 二百人； （二）股票以公开方式向社会公众公开转让。 第三条公司应当按照法律、行政法规、本办法和公司 章程的规定，合法规范经营，主营业务明确，公司治理机制 健全，履行信息披露义务。 第四条公司股票应当在中国证券登记结算公司集中 登记存管，公开转让应当在依法设立的证券交易场所进行。 第五条为公司出具专项文件的证券公司、律师事务 所、会计师事务所及其他证券服务机构，应当勤勉尽责、诚 实守信，认真履行审慎核查义

非上市公众公司监督管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为了规范非上市公众公司股票转让和发行行为，保护投资者合法权益， 维护社会公共利益，根据《证券法》、《公司法》及相关法律法规的规定，制定本办法。 第二条本办法所称非上市公众公司(以下简称“公司”)是指有下列情形之一且 其股票不在证券交易所上市交易的股份有限公司： （一）股票向特定对象发行或者转让导致股东累计超过二百人； （二）股票以公开方式向社会公众公开转让。 第三条公司应当按照法律、行政法规、本办法和公司章程的规定，合法规范经 营，主营业务明确，公司治理机制健全，履行信息披露义务。 第四条公司股票应当在中国证券登记结算公司集中登记存管，公开转让应当在 依法设立的证券交易场所进行。 第五条为公司出具专项文件的证券公司、律师事务所、会计师事务所及其他证 券服务机构，应当勤勉尽责、诚实守信，认真履行审慎核查义务，按照

1 附件2 《期货公司监督管理办法（征求意见稿）》起草说明 为贯彻落实监管转型的要求，进一步加强和完善对期货公司 的监管，推进期货市场建设，根据2012年修订的《期货交易管 理条例》（以下简称“《条例》”），结合近年来期货行业发展情况 和监管实践，我们对2007年4月9日发布的《期货公司管理办 法》进行了修订，并将名称变更为《期货公司监督管理办法（征 求意见稿）》（以下简称“《办法》”）。现说明如下： 一、起草背景 2007年4月，我会首次发布《期货公司管理办法》，至今已 施行七年。七年来，期货行业规模不断壮大，服务能力不断增强。 2012年9月，国务院发布《国务院关于第六批取消和调整行政 审批项目的决定》（以下简称“《决定》”），对期货行业相关行政 审批项目进行了大幅精简。同年10月，国务院发布新修订的《条 例》，对期货市场及期货经营机构的有关规定进行调

1 《非上市公众公司监督管理办法（征求意见稿）》 起草说明 为贯彻落实“十二五”规划和全国金融工作会议的决策部署， 加大对中小企业等薄弱领域的金融支持，深化资本市场服务实体 经济的功能，加强对暂不具备公开发行上市条件的成长型、创新 型中小企业和小微企业的服务，为民间资本创造更有利的投资环 境，根据《公司法》、《证券法》及相关法律法规，证监会起草了 《非上市公众公司监督管理办法》（以下简称《监管办法》）。现 说明如下： 一、非上市公众公司监管的必要性 （一）建立非上市公众公司监管制度是实体经济发展的需要 股份公司是宏观经济的重要微观主体，其发展需要资本市场 的服务与支持。去年12月召开的金融工作会议要求，“金融行业 要大力提升服务功能，扩大服务覆盖面。重点支持经济结构调整、 节能减排、环境保护和自主创新，特别要加快解决农村金融服务 不足、小型微型企业融资难问

国家食品药品监督管理总局令 第4号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理 总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效， 根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的 规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人 的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进 行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食 品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注

《昆明市物业管理办法（征求意见稿）》 发表日期：2011-11-23 未依法缴存维修资金最低罚款1万元。 未依法缴存专项维修资金的，由物业项目所在地县（市）区住建 行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处以1万元以上5万元 以下罚款。 泄露业主信息资料的，给予警告，造成严重后果的，处2000元 以上1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 业主大会依法选聘新的物业服务企业后，原物业服务企业不按规 定退出物业管理区域的，物业项目所在地县（市）区住建行政主管部 门责令限期退出；逾期不退出的，处1万元以上5万元以下的罚款， 并由颁发其资质证书的行政主管部门降低其资质等级或者取消物业 管理资质。 业主与业主委员会的矛盾、业主与物业的矛盾、业主委员会与物 业的矛盾，住在小区里的人们在家门口也面临着越来越多的矛盾。如 何避免矛盾？如何化解矛盾？昨

总监（总代）会议、培训管理办法（征求意见稿） 为规范公司管理行为，提高总监理工程师执业能力，根据公司发 展需要，制定公司内部关于总监（总代）有关会议、培训等管理办法。 一、考核人员范围：参与公司监理项目的总监（总代）、公司内注 册监理工程师； 二、会议、培训等活动类别： 1、公司内部组织的总监会； 2、公司统一报名的监理业务培训； 3、注册监理工程师继续教育； 4、公司组织的外部培训讲座； 5、上级主管部门及公司内部组织的观摩会； 6、公司内部安排的定期检查工作活动； 7、其他。 三、管理办法： 1、管理职责部门分工： 序号会议类别管理部门 1公司总监会 工程部负责考勤管理 2监理业务培训 3观摩会（主管部门、公司） 4公司内部检查活动 5注册监理工程师继续教育办公室考勤管理 6外部培训讲座（非监理业务） 2、公司总监会参加人员：原则上总监

日前,为了加强工业节能管理,健全工业节能管理体系,持续提高能源利用效率,推动绿色低碳循环发展,促进生态文明建设,工信部起草了《工业节能管理办法征求意见稿》,现向社会公开征求意见。意见稿对节能管理、节能监察、工业企业节能、重点用能企业节能等方面进行了明确。根据意见稿,各级工业和信息化主管部门应当编制并组织实施工业节能规划或者行动方案。

2006年11月20日,北京市人民政府法制办公室公布了《北京市房屋租赁管理办法》征求意见稿。该《办法》公布,说明北京市的房屋租赁市场将有正规和健全的规范要求。

爆破作业分级管理办法》（征求意见稿）第一章总则 第一条为了加强对爆破作业的安全管理，规范爆破作业许可行为，保障公民生命、财产安 全和公共安全，根据《民用爆炸物品安全管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内实施非军事目的的爆破作业，应当遵守本办法。 本办法所称爆破作业，是指利用炸药的爆炸能量对介质作功，以达到预定工程目标的活动。 第三条国家对爆破作业实行许可制度。爆破作业单位应当依照本办法的规定，向有关人民 政府公安机关申请领取《爆破作业单位许可证》后，方可从事爆破作业活动。 未经许可，严禁任何单位或者个人从事爆破作业。 第四条爆破作业单位分为非营业性爆破作业单位和营业性爆破作业单位两类。 非营业性爆破作业单位是指仅为本单位合法的矿产资源开采活动，以及特种材料爆炸加工需 要自行实施爆破作业的单位。 营业性爆破作业单位是指从事爆破作业设计施工、安全评估

关于征求对《爆破作业分级管理办法》（征求意见稿）意见的通知 公治明发[2009]249号 各省、自治区、直辖市公安厅、局治安总队（局），上海市公安局消防局，新疆生产建设兵团公安局治安总队： 根据《民用爆炸物品安全管理条例》的规定，我局代部起草了《爆破作业分级管理办法》（征求意见稿）。现传发给你们，请广 泛征求各级公安机关、涉爆从业单位的意见，并将有关意见和建议于2009年11月30日前专报我局。 附件：《爆破作业分级管理办法》（征求意见稿） 公安部三局 二оо九年十一月十二日 《爆破作业分级管理办法》（征求意见稿） 第一章总则 第一条为了加强对爆破作业的安全管理，规范爆破作业许可行为，保障公民生命、财产安全和公共安全，根据《民用爆炸物 品安全管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内实施非军事目的的爆破作业，应当遵守本办法。 本办法所称爆破作业，是指

1 港口危险货物重大危险源监督管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为了加强港口危险货物重大危险源的安全监督管理，预 防和减少港口危险货物事故的发生，保护人民群众生命财产安全， 维护港口安全生产秩序，根据《中华人民共和国港口法》、《中华人 民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》和《港口危险 货物安全管理规定》等有关法律法规规章，制定本办法。 第二条港口危险货物重大危险源的辨识、评估、登记建档、备 案、核销及其监督管理，适用本办法。 本办法所称港口危险货物重大危险源（以下简称港口重大危险 源），是指按照《危险化学品重大危险源辨识》（gb18218）标准辨识 确定，港口区域内储存危险化学品的数量等于或者超过临界量的单 元（包括场所和设施）。 第三条危险货物港口经营人（以下简称港口经营人）是本单位 港口重大危险源安全管理的责任主体，其主要负责人对本单

互联网食品药品经营监督管理办法 (征求意见稿 第一章总则 第一条为加强互联网食品药品经营监督管理,保障食品药品安全,根据《中华人 民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条 例》、《医疗器械监督管理条例》等,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品 信息服务、提供第三方交易平台服务等,应当遵守中华人民共和国法律、法规和本 办法的规定。 第三条本办法所称互联网食品药品经营,是指通过互联网向个人消费者销售食 品(含食用农产品、食品添加剂、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。 第四条国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。 县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的互联网食品药品监督管理 工作。 第五条从事互联网食品药品经营活动,应当依法诚信经营,遵守商业道德,加强规 范管理,与

1 道路运输车辆动态监督管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为了加强道路运输车辆动态监督管理，预防 和减少道路交通事故，依据《中华人民共和国道路交通安全 法》、《中华人民共和国安全生产法》以及《国务院关于加强 道路交通安全工作的意见》（国发[2012]30号），制定本办法。 第二条道路运输车辆安装、使用卫星定位装置以及 相关安全监督管理活动，适用本办法。 第三条本办法所称道路运输车辆，包括旅游包车、 三类以上班线客车、危险品运输车以及重型载货汽车、半挂 牵引车等。 第四条道路运输车辆动态监督管理应当遵循企业监 控、政府监管、联网联控的原则。 第五条道路运输管理机构、公安机关交通管理部门、 安全监管部门依据法定职责，对道路运输车辆动态监控工作 实施联合监督管理。 道路运输管理机构负责建设道路运输车辆动态信息公 共服务平台，为跨区域、跨部门联合监管提供技术手段，并