医疗器械生产记录表格

产品出库、复核、销售记录 销售规格生产批灭菌批有效 数量生产厂家 质量 购货单位产品名称 号号期至 复核员 日期型号状况 1 产品购进记录 购进 产品名称 规格生产批灭菌批 生产单位经办人供货单位数量 号 效期 日期型号号 2 产品销售记录 销售 产品名称 规格生产批灭菌批 生产单位经办人客户名称数量 号 效期 日期型号号 3 产品验收记录 到货 产品名称 规格生产注册灭菌 效期 质量验收验收 供货单位 型号 数量 证号批号 生产单位 结论人日期批号状况 4 出库单 购货单位：日期： 购货单位产品名称规格型号数量生产日期灭菌日期生产厂家注册证号质量情况有效期 保管员：复核员： 入库单 制单日期： 产品名称规格型号数量生产厂家生产批号灭菌批号注册证号有效期 验收员签字： 5 商品投诉、质量查询报

产品出库、复核、销售记录 销售 日期 购货单位产品名称 规格 型号 生产批 号 灭菌批 号 有效 期至 数量生产厂家 质量 状况 复核员 产品购进记录 购进 日期 供货单位产品名称 规格 型号 数量 生产批 号 灭菌批 号 效期生产单位经办人 产品销售记录 销售 日期 客户名称产品名称 规格 型号 数量 生产批 号 灭菌批 号 效期生产单位经办人 产品验收记录 到货 日期 供货单位产品名称 规格 型号 数量 生产 批号 注册 证号 灭菌 批号 效期生产单位 质量 状况 验收 结论 验收 人 出库单 购货单位：日期： 购货单位产品名称规格型号数量生产日期灭菌日期生产厂家注册证号质量情况有效期 保管员：复核员： 入库单 制单日期： 产品名称规格型号数量生产厂家生产批号灭菌批号注册证号有效期 验收员签字： 商品投诉、质量查询报告单 日期客

医疗器械各种记录表格横表

受控文件清单（1.质量文件） 编号：jl–4.2.3-01 序 号 文件名称 文件编号 版本号 发放号 保管 部门 使用 部门 发布引 入日期 受控 状态 记录： 受控文件清单（2.管理文件） 编号：jl–4.2.3-01 序 号 文件名称 文件编号 版本号 发放号 保管 部门 使用 部门 发布 引入 日期 受控 状态 记录： 受控文件清单（3.技术文件） 编号：jl–4.2.3-01 序 号 文件名称 文件编号 版本号 发放号 保管 部门 使用 部门 发布 引入 日期 受控 状态 记录： 受控文件清单（4.外来文件） 编号：jl–4.2.3-01 序 号 文件名称 文件编号 发放号 保管 部门 使用 部门 发布 引入 受控 状态 版本号日期 记录： 文件发放回收记录表编号:jl-4.2.3-02 序号

巡查时间：年月日 巡查 项目正常异常原因及处理情况 设备（干燥机附属设施及雨棚、4台 空调散热器、） 完好 门窗、夹层百叶窗完好 消防设施完好 玻璃大厅完好 照明、灭蝇灯、压差表、传递窗完好 设备、桌椅洁净、完好、摆放有序 门窗 洁净、完好（包括玻璃及 锁子） 地面洁净、无新增划痕 空调控制开关（3台）完好 臭氧发生器（3台）洁净、完好 线槽完好 电箱 洁净、完好、停用时处于 关闭状态 设备（纯水机、空压机）、照明 完好、不用时处于关闭状 态 桌椅、检查仪器、玻璃容器、洁具洁净、摆放整齐 给排水阀门及管道完好 门窗完好 电箱、空开、传递窗洁净、完好、不用时关闭 清洗池洁净、完好 给排水阀门及管道洁净、完好 容器、桌椅洁净、摆放整体有序 发生器 洁净、完好、不用时拔掉 插头 雨具架、更鞋凳完好、洁净、摆放整体 饮水机 洁净、完

三类医疗器械分类目录 6804眼科手术器械 －6 眼科手术用其他器 械 玻璃体切割器ⅲ 6815注射穿刺器械 注射穿刺器械 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、 一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一 次性配药用注射针、穿刺针 ⅲ 6821医用电子仪器设备 1用于心脏的治疗、急救装置 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心 脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 ⅲ 2 有创式电生理仪器及创新电 生理仪器 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、 有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电 图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 ⅲ 3有创医用传感器各种植入体内的医用传感器ⅲ 9无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带s-t段的监护仪ⅲ 11医用刺激器心脏工作站电刺激器ⅲ 16体外反搏及其辅助循

采购记录表 年no 产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家供货单位购货日期采购员备注 验收记录表 年no： 产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家供货单位购货日期验收员复核员备注 销售记录表 年no: 产品 名称 规格 型号 注册证号单 位

采购记录表 年no 验收记录表 年no： 产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家供货单 销售记录表 年no: 产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家供货单 出库记录表 年

医疗器械日常监管现场检查记录 受检单位 检查地址 法定代表人负责人 联系电话手机 监督检查部门 监督检查类别□现场验收□专项检查□飞行检查□案件查处 检查时间年月日 监督检查记录： 1、 检查结论：符合□基本符合√责令改正□限期整改□移交行政处罚□ 检查人员签名： 2015年12月24日 检查情况事实确认意见： 受检企业法定代表人或负责人签名盖章 年月日

受控文件清单（1.质量文件） 编号：jl– 序 号 文件名称 文件编号 版本号 发放号 保管 部门 使用 部门 发布引 入日期 受控 状态 记录： 受控文件清单（2.管理文件） 编号：jl– 序 号 文件名称 文件编号 版本号 发放号 保管 部门 使用 部门 发布 引入 日期 受控 状态 记录： 受控文件清单（3.技术文件） 编号：jl– 序 号 文件名称 文件编号 版本号 发放号 保管 部门 使用 部门 发布 引入 日期 受控 状态 记录： 受控文件清单（4.外来文件） 编号：jl– 序 号 文件名称 文件编号 版本号 发放号 保管 部门 使用 部门 发布 引入 日期 受控 状态 记录： 文件发放回收记录表编号: 序号文件名称编号 发 放 号 发放记录回收记录 部门数量签收人

精品文档 精品文档 质量记录表 版次/：a/0 依据yy/t0287-2017&iso13485:2016标准 《医疗器械生产质量管理规范》 编制： 审核： 批准： 2017-10-10发布2017-10-20实施 精品文档 精品文档 质量记录目录 序 号 程序文件记录名称文件编号 责任 部门 1文件控制程序 部门受控文件清单 综合部 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 文件更改申请 文件销毁申请 文件替换、撤销申请单 外来文件清单 文件更改、销毁、留用记录表 文件归档登记表 2记录控制程序 文件发放、回收记录 综合部 文件借阅、复制记录 文件销毁申请表 文件归档登记表 3 管理评审控制程 序 管理评审计划 质保部 管理评审会议签到表 管理评审通知单 管理评审报告 管理评审会议记录 质量管理体系改进计划表 4 人力资源控制程 序 年度员工培训计划

资料 . 受控文件清单（1.质量文件） 编号：jl–4.2.3-01 序 号 文件名称 文件编号 版本号 发放号 保管 部门 使用 部门 发布引 入日期 受控 状态 资料 . 记录： 受控文件清单（2.管理文件） 编号：jl–4.2.3-01 序 号 文件名称 文件编号 版本号 发放号 保管 部门 使用 部门 发布 引入 日期 受控 状态 资料 . 记录： 受控文件清单（3.技术文件） 编号：jl–4.2.3-01 序 号 文件名称 文件编号 版本号 发放号 保管 部门 使用 部门 发布 引入 日期 受控 状态 资料 . 记录： 受控文件清单（4.外来文件） 编号：jl–4.2.3-01 序 号 文件名称 文件编号 版本号 发放号 保管 部门 使用 部门 发布 引入 日期 受控 状态 资料 . 记录：

医疗器械的清洗

北京市医疗器械使用单位年度自查报表 本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，开 展自查，填报本表，保证所有填报内容真实、有效。 单位名称：（加盖公章） 填表人：（签字） 上报年度：年填报日期 联系人：联系电话： 填表说明 本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者 质量管理人员进行填报。 医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表； 其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求 网上填报或提交纸质报告。纸质报告不得手写，须打印并加盖单 位公章。打印后报送的自查表不得手写涂改。如有涂改，须加盖 单位公章或由单位负责人签字。 自查结果填写“是”或“否”，填写“否”时应同时注明原因； 如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。 页面某项表格不够填写时，可另加附页。 序 号 检查 项目 检查内容 自查 结果 1机构 设置 1）是否配备与

首营企业审批表 填表日期： 企业名称类别□器械生产企业 企业地址□器械经营企业 许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日 业务部门意见 负责人（签字）：年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）：年月日 审批意见□同意作为合格供货方 □同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日 审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件 首营品种审批表 编号：1 供货单位(经营企业)名称及 资质证明、联系方式 医疗器械产品 名称 规格 生产企业名称及 资质证明 许可证号：许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册

1 6801基础外科手术器械 6803神经外科手术器械 序号名称品名举例管理类别 －1 神经外科脑内用 刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀ⅱ 序号名称品名举例管理类别 －1医用缝合针(不带线)ⅱ －2基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、 铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、 修甲刀、解剖刀 ⅰ －3基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石 膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 ⅰ －4基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织 钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、 帕巾钳、皮管钳、器械钳 ⅰ －5基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、 保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、 解剖镊、止血

类别代码类别序号名称品名举例管理类别广东分类 1医用缝合针 （不带线） ⅱf 2基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀 、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚 刀、修甲刀、解剖刀 ⅰ不用办理 3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石 膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 ⅰ不用办理 4基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织 钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳 、帕巾钳、皮管钳、器械钳 ⅰ不用办理 5基础外科用镊 夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊 、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊 、解剖镊、止血镊 ⅰ不用办理 6基础外科用针 、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学 用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双

1 6801基础外科手术器械 序号名称品名举例管理类别 －1 医用缝合针(不 带线)ⅱ －2基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、 柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、 锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 ⅰ －3基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线 剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育 用手术剪 ⅰ －4基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、 组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针 钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱 布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器 械钳 ⅰ －5基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、 持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕 巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 ⅰ －6 基础外科用针、 钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、 教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平 拉钩、双头拉钩、皮肤

医疗器械行业咨询合同 ******有限公司（以下简称“委托方”）计划开展医疗器械产品的研发和制造，特 委托**********（以下简称“受托方”），就“医疗器械企业开办和产品注册等”提供咨 询服务，双方就此签署如下合同： 1委托内容 （1）对委托方公司现有情况进行调研； （2）对委托方公司未来规划进行调研； （3）对委托方公司拟开发的产品进行调研和咨询； （4）对委托方公司医疗器械企业开办提供咨询； （5）对委托方公司医疗器械产品注册或备案提供咨询； （6）对委托方公司医疗器械产品开发流程提供咨询； （7）对委托方公司医疗器械行业法律法规提供培训和咨询； （8）委托方与受托方商议决定的其他咨询内容。 2咨询办法和提供的文件 受托方根据上述项目规定的任务进行调研、培训和咨询；主要通过以下方 式提供服务： 1）通过当面的技术交流和指导，使委托方的公司未来规

菏泽百奥灵生物科技有限公司 注册地址与仓库地址地理位置图 北 注册地址：菏泽市长江东路5166号综合楼 仓库地址：菏泽市长江东路5166号综合楼 济 南 路 济 南 路 菏泽百奥灵生物科技有限公司 长江东路 5166 号 长江东路长江东路 开发区消防 队 济南路派出 所公 安 分 局 菏泽百奥灵生物科技有限公司 经营场所平面布局图 北 20m 12m4m4m 展示柜 营业区 8m办公区 展示台 经营场所面积：160㎡ 注册地址：菏泽市长江东路5166号综合楼 菏泽百奥灵生物科技有限公司 仓库平面布局图 北 7.5m 合格区 合格区 8m

医疗器械注册检验报告

. 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 附件1 中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 注册人名称 注册人住所 生产地址 代理人名称（进口医疗器械适用） 代理人住所（进口医疗器械适用） 产品名称 型号、规格 结构及组成 适用范围 附件产品技术要求 其他内容 备注 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章） . 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 产品名称 变更内容 “***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的 内容）”。 备注 本文件与“”注册证共同使用。 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章） . 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 附件3 国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号