上海注册医疗器械公司申办医疗器械经营许可证

首营企业审批表 填表日期： 企业名称类别□器械生产企业 企业地址□器械经营企业 许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日 业务部门意见 负责人（签字）：年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）：年月日 审批意见□同意作为合格供货方 □同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日 审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件 首营品种审批表 编号：1 供货单位(经营企业)名称及 资质证明、联系方式 医疗器械产品 名称 规格 生产企业名称及 资质证明 许可证号：许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册

医疗器械经营企业许可证申请表 拟办企业名称：贵州黛沫美容有限公司 申办人：何敏 联系电话：18508529189 申请日期：2014年4月2日 受理部门：遵义市食品药品监督管理局 企业基本情况 企业名称贵州黛沫美容有限公司 注册地址 贵州省遵义市珠海路 c栋1703 邮政编码563000 经营范围 销售：美容产品、日用化妆品、服装、内衣、血糖仪、血压计、体温表、轮椅、美容面贴膜、 乳霜、美容床（以上经营项目属法律法规禁止经营的不得经营，法律法规规定需前置神奇而未 获审批前不得经营） 仓库地址贵州省遵义市珠海路c栋1703 法定代表人何敏职务副总经理联系电话 1850852 9189 企业负责人罗碧容职务总经理联系电话 1359528 3339 质量管理人职务 学历技术 职称 质量管理机构负责人 学历技术 职称 职工人数12 质量管理

1 受理号： 医疗器械经营企业许可 申请表 申办企业名称：（盖章） 法定代表人（签字）： 注册地址： 通讯地址： 邮政编码： 企业联系电话 企业联系传真： 填报人及联系电话： 填报日期：年月日 2 填报说明 1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 2、其它申报资料，应统一使用a4纸，标明目录及页码并装订 成册。 3、申报资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 或其委托的受理部门。 3 企业基本情况 企业名称建立日期 隶属单位 经济性质 全民○集体○股份○联营○ 中外合资○中外合作○外商独资○ 经营方式 ○专营 ○兼营 企业固定资产流动资金 企业法人代表 职称 （学历） 从事医疗器械经营 管理工作年限 企业负责人 职称 （学历） 从事医疗器械经营 管理工作年限 质量负责人 职称 （学历） 从事医疗器械经营 管理工作年

上海开发区如何申请医疗器械经营许可证【祥仁专家为您解答】 医疗器械作为特殊行业，直接关系到人的生命健康，外界对其安全、卫生、精确性要求 甚高，因此，申请医疗器械经营许可证，才能为您的创业提供社会公认，民众信服的合法性 保障和可靠性标志，那么如何申请医疗器械经营许可，真正开始您的创业之路呢？下面就让 我们祥仁专家为您悉心解读申办知识吧！ 一、申请流程 提交医疗器械经营许可证申办资料→资料形式审查→资料正式受理→行政审核→现场 审评→行政决定→制证→发证 二、申请人员、场地要求 1、一般面积要求80个平米以上，其中50平米是仓库，30平米是办公。 2、实际检查时，要求公司负责人、质量负责人、质量检查人员在场。 3、公司负责人要求：要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出 公司是怎样运作的实际管理。 4、质量负责人、质量检查人员要

上海市医疗器械生产企业现场检查表 企业名称：企业类别：ⅱ□ⅲ□资料号： 检查地址法定代表人电话邮编 企业负责人 姓名： 学历或职称技术负责人 姓名： 学历或职称质检负责人 姓名： 学历或职称 培训情况培训情况培训情况 登记注册类型注册资金企业从业人数技术人员数 生产场地面积平方米检测场地面积平方米净化车间面积平方米仓储面积平方米 检查部份标准分实得分得分率% 注 册 情 况 主 要 生 产 产 品 一、人员条件18% 二、场地、设施、设备40% 三、管理制度42% 累计% 等级优良□合格□不合格□ 综合评价及整改意见、现场检查结论： 检查人员签名：日期： 企业意见： 法定代表人或企业负责人签名： 企业盖章：日期： 说明 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》制定本检查表，本检查表适

医疗器械经营企业许可证申请表 拟办企业名称： 申办人： 联系电话： 申请日期：年月日 受理部门：河北省食品药品监督管理局 企业基本情况 企业名称 注册地址邮政编码 经营范围 仓库地址 法定代表人职务联系电话 企业负责人职务联系电话 质量管理人职务学历技术职称 质量管理机构负责人学历技术职称 职工人数 质量管理人 数 技术人员数 经营场所 储存条件 设施设备 核发《医疗器械经营企业许可证》申请书 河北省食品药品监督管理局： 根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、 国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办 法》及《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》的规 定，我单位现申办《医疗器械经营企业许可证》，并提供相 关资料，请审查批准。 申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 年月日 法定代表人个人简历 姓名性别 身份证号联系电话 工

核发第三类医疗器械经营企业许可证 作者：ada来源：省局办公室发布时间：2011-10-27浏览：3003 办事指南办事指南 一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发） 办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械 经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印 发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监 市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖 食药监械[2011]209号）申报条件： （一）人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地 方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。2、具有与其经营规模和经营 范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明 确质量管理负责

第三类医疗器械生产企业许可证 核发第三类医疗器械生产企业许可证 审批依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》 （国家食品药品监督管理局第12号令） 申报条件： 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握 国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责 人不得同时兼任生产负责人； 2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总比例应当与所生产产品的要 求相适应； 3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产。仓储场地和环境。企 业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关 规定； 4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关

医疗器械注册检验报告

. 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 附件1 中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 注册人名称 注册人住所 生产地址 代理人名称（进口医疗器械适用） 代理人住所（进口医疗器械适用） 产品名称 型号、规格 结构及组成 适用范围 附件产品技术要求 其他内容 备注 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章） . 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 产品名称 变更内容 “***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的 内容）”。 备注 本文件与“”注册证共同使用。 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章） . 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 附件3 国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号

医疗器械的清洗

00编号： 劳动合同书 甲方：****医疗设备有限公司 乙方： 年月日 甲方：****医疗设备有限公司乙方： 性别： 文化程度： 法定代表人：身份证号： 委托代理人：家庭住址： 注册地址：

附表1： 受理编号:许可证号： 安徽省医疗器械经营企业许可证（）申请表 （办证、变更、换证、补证、注销） 企业名称： 法定代表人： 企业负责人: 填报日期: 安徽省食品药品监督管理局制 企业基本情况 企业名称企业性质 注册地址经营面积㎡ 仓库地址仓库面积㎡ 法定代表人学历或职称 企业负责人学历或职称 质量负责人 身份证号 所学专业学历、职称 职工总人数技术人员数 企业联系人 固定电话 移动电话 专营或兼营专营□兼营□注册资本万元 法定代表人 签字 年月日 企业盖章 年月日 申请事项 （仅用于换证、变更、补证、注销，按需求填写） 一、申请换证内容 原许可证号皖号

巡查时间：年月日 巡查 项目正常异常原因及处理情况 设备（干燥机附属设施及雨棚、4台 空调散热器、） 完好 门窗、夹层百叶窗完好 消防设施完好 玻璃大厅完好 照明、灭蝇灯、压差表、传递窗完好 设备、桌椅洁净、完好、摆放有序 门窗 洁净、完好（包括玻璃及 锁子） 地面洁净、无新增划痕 空调控制开关（3台）完好 臭氧发生器（3台）洁净、完好 线槽完好 电箱 洁净、完好、停用时处于 关闭状态 设备（纯水机、空压机）、照明 完好、不用时处于关闭状 态 桌椅、检查仪器、玻璃容器、洁具洁净、摆放整齐 给排水阀门及管道完好 门窗完好 电箱、空开、传递窗洁净、完好、不用时关闭 清洗池洁净、完好 给排水阀门及管道洁净、完好 容器、桌椅洁净、摆放整体有序 发生器 洁净、完好、不用时拔掉 插头 雨具架、更鞋凳完好、洁净、摆放整体 饮水机 洁净、完

医疗器械行业咨询合同 ******有限公司（以下简称“委托方”）计划开展医疗器械产品的研发和制造，特 委托**********（以下简称“受托方”），就“医疗器械企业开办和产品注册等”提供咨 询服务，双方就此签署如下合同： 1委托内容 （1）对委托方公司现有情况进行调研； （2）对委托方公司未来规划进行调研； （3）对委托方公司拟开发的产品进行调研和咨询； （4）对委托方公司医疗器械企业开办提供咨询； （5）对委托方公司医疗器械产品注册或备案提供咨询； （6）对委托方公司医疗器械产品开发流程提供咨询； （7）对委托方公司医疗器械行业法律法规提供培训和咨询； （8）委托方与受托方商议决定的其他咨询内容。 2咨询办法和提供的文件 受托方根据上述项目规定的任务进行调研、培训和咨询；主要通过以下方 式提供服务： 1）通过当面的技术交流和指导，使委托方的公司未来规

菏泽百奥灵生物科技有限公司 注册地址与仓库地址地理位置图 北 注册地址：菏泽市长江东路5166号综合楼 仓库地址：菏泽市长江东路5166号综合楼 济 南 路 济 南 路 菏泽百奥灵生物科技有限公司 长江东路 5166 号 长江东路长江东路 开发区消防 队 济南路派出 所公 安 分 局 菏泽百奥灵生物科技有限公司 经营场所平面布局图 北 20m 12m4m4m 展示柜 营业区 8m办公区 展示台 经营场所面积：160㎡ 注册地址：菏泽市长江东路5166号综合楼 菏泽百奥灵生物科技有限公司 仓库平面布局图 北 7.5m 合格区 合格区 8m

采购记录表 年no 产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家供货单位购货日期采购员备注 验收记录表 年no： 产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家供货单位购货日期验收员复核员备注 销售记录表 年no: 产品 名称 规格 型号 注册证号单 位

第三类医疗器械经营企业许可证办理程序 一、办事依据: （一）国务院《医疗器械监督管理条例》 （二）国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局 15号令） 二、审批时限:30个工作日 三、收费情况:（浙财综字[2001]29号规定收费：600元/证 四、办理程序： （一）申报条件 1．企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量 管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称； 2．企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 3．企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医 疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 4．企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、 出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 5.企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的

安徽省核发第三类医疗器械经营企业许可证 一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发） 审批依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械 经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印 发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监 市〔2007〕299号）、《安徽省实施细则》 （皖食药监械[2009]12号） 申报条件： （一）人员条件 1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监 督管理法规、规章和相关规定。 2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格 后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上的 企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医 疗器械（属零售

关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入 医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不 够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、yy0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、yy/t0567.1-2005医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、yy/t0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、gb50457-2008医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录a； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试 行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗

xxxxxx有限公司医疗器械经营质量管理体系文件 医疗器械操作规程目录 1.文件管理操作规程...................................................................................................1 2.采购操作规程...........................................................................................................3 3.验收操作规程...........................................................................................................5 4.储存保管操

广东食品药品职业学院 毕业论文 论文名称 便携式监护仪的常见故障及处理 毕业生姓名陈兴富 毕业生学号108570101007 毕业生班别08医械制造 专业名称医疗器械制造与维护 所属系医疗器械系 指导教师谭新 论文提交日期2011/3/10 便携式监护仪的常见故障及处理 医疗器械制造与维护，陈兴富 【摘要】监护仪的广泛应用，能有效提高危重患者的治愈率，是目前临床观 察病情变化必不可少的辅助手段。医院一般都会有多个厂家生产的多种型号的监 护仪，由于对仪器的不太了解，在操作使用中常出现一些这样或那样的故障得不 到及时处理。本文就监护仪出现的常见故障及处理方法进行探讨，希望能给予各 大医院提供一些有效的参考和建议。 【关键词】监护仪故障；黑屏；电极脱落 电监护仪作为一种精密电子设备，自身的故障率并