* * * * 制 药 厂 管理标准 ---- 厂房与设施 文件名称 洁净厂房环境 监测管理规定 编 码 SMP-FE-002-00 页 数 2-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、检验室 目 的：建立洁净厂房环境监测管理制度，监测洁净厂房是否符合洁净及别 规定的要求，为洁净厂房的管理提供依据。 适用范围：洁净厂房的监测管理。 责 任：检验室检验人员对本规定的实施负责，检验室主任对本规定的有效 执行承担监督检查责任。 内 容： 1. 洁 净室环境 监测 的含意 是指 洁 净厂 房在使用 期间 ，定期 对洁 净厂房 内的 温 湿度 、静 压 差 、沉降菌 、 尘埃 粒 子数 等进行 监 测并 进 行记 录，提 示 上 述 内容 是否 符合该洁 净级 别的要求。 2. 洁净 室空 气尘 粒数监测 。
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