医用空气无菌技术与中效过滤器结合在无菌病房的应用

中效过滤器的特征和过滤原理介绍 中效过滤器是什么 在进行特征和过滤原理的介绍之前，首要需要知道它的概念，所谓的中效过滤器便是指 在空气过滤器的品种里边，归于f系列的商品，分为两种详细方法，一种是袋式的空气过 滤器，别的一种对错袋式的空气过滤器。中效过滤器首要是用于中心空调设备的通风体系 设置中，还会用于医院、食物、电子等作业的净化中，一同，中效过滤器能够和高效过滤 器分配运用，作为高效过滤器的前段过滤，这样能够减少高效过滤器的负荷，能够延伸高 效过滤器的运用寿数。 中效过滤器的特征是对比显着的，首要体现在以下几个方面，能够吸附和吸团体生动纤 细的尘土和空气中的悬浮物，选用的是热融技术，从结构上来看，心梗非常的安稳，不容 易发作变形或者是误解，破漏的风险大大减小。别的，中效过滤器的特征还体现在风量上， 中效过滤器的风量大，而且容尘量对比高。在运用的时分，还能够进行重复清洗，清洗往 后能够持

第1页共2页 药品生产质量管理文件 无菌过滤器灭菌、使用标准操作规程 文件编码st1303·00·007-01copy№ 起草：日期：审核：日期： 批准：日期：执行批准：日期： 变更内容 修订号修订原因与内容执行日期 00针剂车间专用文件变更为生产部通用文件2001.11.1 01文件复审 分发单位 质量部[]qc室[]输液口服车间[] 生产部[]库房[]固体制剂车间[] 供应部[]人力资源部[]针剂车间[] 工程部[]销售部[]提取车间[] st1303·00·007-01无菌过滤器灭菌、使用标准操作规程第2页共2页 药品生产质量管理文件 1主题内容 本标准规定了无菌过滤器灭菌、使用的标准操作规程。 2适用范围 本标

产品用途：可作为理想的初效或中效过滤器，应用于商业建筑及各种工业的通风系统，如制药、汽车及食 品制造工业。 产品介绍：这种袋式过滤器使用坚固、防漏的袋式设计，捕捉尘埃的逸出。袋子的三边密封，以防止袋子 缩紧或撕裂。气流通道在袋子内横向缝制，并用一种热塑性密封胶粘紧缝合热熔压制。其独特的袋式结构， 确保气流均衡地充满整个袋子。独特的热熔技术可以防止袋子之间过于拥挤或出现渗漏，这样降低了阻力 并使容尘量达到最大。起加固作用的“袋子支撑格栅”可以防止过滤器在极差的工作环境下收缩或弯曲变 形。 型号 外型尺寸 高*宽*深mm 滤料颜色 袋 数 不同风量下初阻力材料 国内标 准 欧洲标 准 pam3/hpam3/hpam3/h 外 框 滤 料 f5 595*595*600 浅 黄 白 色 8252300503500704500 铝 框 无 纺 布 595*595

消毒隔离与无菌技术

标准管理程序部门：设备动力部 主题：初效、中效过滤器管理 编号： wx-smp-05-022.02 共1页第1页 起草人：部门审核：qa审核：批准人： 日期：日期：日期：日期： 新订： 变更原因：生效日期： 变更： 1.目的：确保空调系统达到设计的标准，保证洁净车间的净化质量 2.范围：适用于初、中效过滤器管理 3.责任：空调系统岗位操作人员对实施本规程负责 4.程序： 4.1根据实际运行情况初效过滤器累计运行满1500小时清洗一次，或者当初效过滤器压差 计值大于初始值2倍时必须进行清洗一次。 4.2初效过滤器每次清洗后必须进行检查，确认无破损后方可使用。若有破损应立即进行 更换。初效过滤器清洗满六次后予以更换。 4.3初效过滤器更换时中效过滤器同时更换。当中效过滤器压差计值大于初始值2倍时 也必须更换。 4.4新风

1.目的：制定空调净化系统过滤器等的清洗及更换操作规程，确保洁净室（区） 送风量及空气洁净度符合相应洁净级别要求；使排放的空气符合环保要求。 2.适用范围：初效过滤器，中效过滤器，回风口过滤网，新风口滤网，排风过滤 器的清洗或更换。 3.责任人：设备工程负责人、车间负责人、设备操作人员 4.内容： 4.1初、中效过滤器清洗或更换周期：初、中效过滤器在满足下列条件任何一项 时，应进行清洗或更换： 4.1.1空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差的数值约为初始压差数值的二 倍时。 4.1.2洁净（区）室环境采取甲醛熏蒸消毒前。 4.1.3空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差低于初始压差数值或无压差时。 4.2拆除或更换初、中效过滤器时，应将新风阀、回风阀、排风机阀全部关闭。 4.3初、中效过滤器清洗： 4.3.1普通化学类：将过滤袋拆下，轻轻抖动，倒出过滤袋内的灰尘和异物

无菌病房及其空调设计探讨——文章介绍了无菌病房的特点，讨论无菌病房的空调设计，提出适用于无菌病房的一种新的空调方案。

介绍了无菌病房的特点,讨论无菌病房的空调设计,提出适用于无菌病房的一种新的空调方案。

1 附件2： 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行） （试点修改稿） 第一章总则 第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医 疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。 第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的 设计开发、生产、销售和服务的全过程。 本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过 无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。 第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根 据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成 文件，加以实施并保持其有效性。 作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品 实现全过程中实施风险管理。 第二章管理职责 第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职 责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人 不得互相兼任。

赛科门控 无菌室门 无菌室门是一种净化设备，是为工作人员进出洁净区所设置的专用通道，可 以有效清除人身和物体表面的尘埃，减少带入洁净室的灰尘量。同时起到气闸室 功能，防止不清洁空气侵入。以配合洁净空调系统，确保洁净室达到所需洁净度。 无菌室门参数 规格型号qx-l-1000qx-l-2000 外形尺寸 （w*l*hmm） 1200*1000*20501200*2000*2180 风淋区尺寸 （w*l*hmm） 790*860*1880790*1860*1880 风机风速20-25m/s20-25m/s 不锈钢喷嘴数量6只12只 风淋周期出厂初始设置为10s，10-99s（可调） 高效过滤器尺寸610*610*150*1610*610*150*2 高效过滤器效率99.99%@0.5um 箱体板材1.2mm厚冷轧钢板，表面静电喷塑处理 门材及底板材料

介绍了国外各类高效过滤器的滤菌效率。在安装有高效过滤器的隔离病房回风口进行了发菌实验,计算了b类和c类回风高效过滤器的滤菌效率,证明了当隔离病房回风口安装高效过滤器时,可使用部分循环风。

医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。 3检验依据 《中国药典》(2005年版 gb14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法 gb15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、 集菌仪(器、电子天平、ph计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、 无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 5.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进 行。5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室 与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10p

何谓洁净室？ 一、洁净室之定义洁净室(cleanroom)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。 没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在fed-std-2里面，洁净室被定义为具备空 气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮 微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。 洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并 将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某 一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均 能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使 产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室

肛肠科及会阴部手术后病人伤口贴有敷料,小便时,容易弄湿伤口敷料,目前多采用重新换药和更换敷料的办法来解决这一问题。但这种办法给病人造成极大的不便,既增加了病人的痛苦,加重其经济负担,又增加了医务人员的工作量,造成医疗资源的不必要浪费。针对上述不足,需要研制一种新型敷料,防止小便时弄湿伤口,避免经常换药带来的诸多不便。为此,研究设计了一种无菌透气防水敷料,该敷料有利于提高病人的舒适度,减轻病人心理及经济上的负担,减少医务人员的工作量,同

标准管理程序部门：设备动力部 主题：初效、中效过滤器管理 编号： wx-smp-05-022.02 共1页第1页 起草人：部门审核：qa审核：批准人： 日期：日期：日期：日期： 新订： 变更原因：生效日期： 变更： 1.目的：确保空调系统达到设计的标准，保证洁净车间的净化质量 2.范围：适用于初、中效过滤器管理 3.责任：空调系统岗位操作人员对实施本规程负责 4.程序： 4.1根据实际运行情况初效过滤器累计运行满1500小时清洗一次，或者当初效过滤器压差 计值大于初始值2倍时必须进行清洗一次。 4.2初效过滤器每次清洗后必须进行检查，确认无破损后方可使用。若有破损应立即进行 [下载自管理资源吧]更换。初效过滤器清洗满六次后予以更换。 4.3初效过滤器更换时中效过滤器同时更换。当中效过滤器压差计值大于初始值2倍时 也必

hvac通称为供热通风和空气调节,在gmp中称为空调净化系统(简称hvac系统),是制药工厂非常重要的保证系,它对药品能否实现安全有效目标具有重要影响。对于无菌制剂,空调系统是保证无菌药品良好质量的最核心系统,空调系统能力好坏直接影响关键操作区域洁净度。通过增加房间内换气次数,确保房间洁净度符合相应级别要求。无菌制剂车间主要包含a、b、c、d四个洁净级别,a级区域要求为单向垂直流,通过足够大的均匀送风(0.36m/s-0.54m/s)对该区域内的空气进行置换。其他洁净区通过气体稀释来保证洁净区内环境。

初效过滤器适用于空调系统的初级过滤，主要用于过滤5μm 以上尘埃粒子。初效过滤器有板式、折叠式、袋式三种样式，外 框材料有纸框、铝框、镀锌铁框，过滤材料有无纺布、尼龙网、 活性碳滤材、金属孔网等，防护网有双面喷塑铁丝网和双面镀锌 铁丝网。 初效过滤器 特点 价廉、重量轻、通用性好、结构紧凑。 主要用于： ●中央空调和集中通风系统预过滤 ●大型空压机预过滤 ●洁净回风系统 ●局部高效过滤装置的预过滤 ●耐高温空气过滤器，用不锈钢外框，耐高温250-300℃过 滤效率 这种效率的过滤器，常用一空调与通风系统的初级过滤，也 适用于只需一级过滤的简单空调和通风系统。 g系列粗效空气过滤器分八个品种，分别为：g1，g2，g3，g4， gn（尼龙网过滤器），gh（金属网过滤器），gc（活性炭过滤器）， gt（耐高温粗效过滤器）。 结构 过滤器的外框是以坚固的防水板组成，

高效过滤器、空气过滤器如何选择

wenzhouweikebiologyexperimentequipmentsco.,ltd 1 过氧化氢传递窗技术方案 用户单位：安徽智飞龙科马生物药业有限公司 设计单位：温州维科生物实验设备有限公司 结构示意图 （注：产品外观参考图，不代表实物） wenzhouweikebiologyexperimentequipmentsco.,ltd 2 1.背景概述 随着sfda发布的2010版gmp附录1无菌药品第六十条中指出：“无菌 生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应灭菌，并通过双扉灭菌柜 进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但不得引入污染”。提高了洁 净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间物品传递的要求，既最大限度地降低微粒 和微生物污染的风险，最大限度地降低洁净区的污染和交叉污染。 我公司自主研发的过氧化氢传递窗，通过

金华中科正展机械有限公司是一家为制药和生物企业提供工艺设计的专业公司,并拥有集设计、自控、施工、项目管理及生产制造于一体的专业团队。该公司研发生产的无菌双管板换热器,可用于工作在最高卫生等级要求的使用条件下;其独特的设计,使得换热器结构紧凑,美观大方,且能提供最大的传热性能。其传热效率是传统列管式换热器的数倍,可广泛用于化工、电制药行业的加热、冷却工艺。工作原理:物料在管程内进行流动,冷媒或热媒介在壳程内流动,物料与冷热媒介通过紧凑排列

德信诚培训网 更多免费资料下载请进：http://www.***.***好好学习社区 医疗器具无菌检查方法验证方案 1概述 无菌检查法系用于检查药典要求的医疗器械产品是否无菌的一种方法，其 应在1000级下的局部100级的单向流空气区域内进行的，其全过程应严格无菌 操作，防止污染，以免供试品的检出误判定。 2验证目的 通过验证，确认所采用的试验方法适用于本产品的无菌检查，以确认我公 司的无菌检验的有效性，确保产品满足相关标准要求。 3验证范围 3.1在每个月的同一生产批（灭菌批）中选取序列号排在最后的产品（为特制 试验用，工艺与常规产品相同）（具体抽样量见表1）。为了扩大样本量，每个 月至少进行一次验证，连续不低于六个月，且根据产品特性，每月按规格大小 分档选取样品。 表1批出厂产品最少检验数量 供试品批产量n（个） 接种每种培养基所需的 最少检验数量

妇科手术术后患者晨护时常规会阴冲洗,以达到消毒、清洁会阴部,防止术后感染的作用.通常会阴冲洗是将便盆直接垫于患者臀下,我科将会阴单包冲洗钳的无菌外包皮垫于便盆下,取得了满意效果.现介绍如下.1.使用方法:晨护时将患者裤子褪下,将会阴单包冲洗钳的无菌外包皮垫于便盆下,同时垫于患者臀下,帮助患者取截石位进行会阴冲洗.冲洗完毕将无菌外包皮同便盆一起撤出.