GMP认证全套文件资料洁净区地漏清洁标准操作规程

****药业有限公司 编号 页数第1页/共2页 生效日期 题 目 c级、d级洁净区 地漏清洁消毒 标准操作规程 颁发部门gmp办公室 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门质量管理部、生产部、液体制剂车间、固体制剂车间、原料药车间、qa 1目的：建立c级、d级洁净区地漏清洁消毒标准操作程序，以保证地漏正确清洁，避免 对生产区造成污染。 2范围：c级、d级级洁净区地漏的清洁消毒。 3责任：操作人员、工序负责人负责对地漏的清洁、消毒操作，工序负责人还需对清洁、 消毒情况进行检查，qa、工艺员分别对操作进行监督和核查。 4内容： 4.1清洁工具：水桶、清洁布。 4.2清洁部位：盖板、筛网盘、地漏槽。 4.3清洁频次：每个工作日下班前，在生产结束后的清场过程中进行清洁，清洁必须在 生产结束后进行。

A级洁净区地漏清洁规程

地漏清洁、消毒记录表 年月 生产线级别 日期地漏编号地漏位置清洁情况消毒消毒剂操作人检查人备注 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 注：清洁打“√”，未清洁打“×”；消毒剂：a-

forpersonaluseonlyinstudyandresearch;not forcommercialuse 膄 蚂目录 羀 薇1验证小组 袄2验证目的 葿3验证内容 聿3.1支持或使用文件 羇3.2消毒剂 蚅3.3验证采样方法 蒁3.4测定方法 芇3.5可接受标准 莆3.6测定数据汇总 莅4验证结论及再验证周期 薂5批准证书 薀 螅 膅 荿 蚈 芅 袆 蒁 肀 羈 莂 蒂 腿 莇 肂 芀 芇 螇 袃 莁1验证小组 虿洁净区地漏清洁消毒验证小组由蒋志辉、韦传权、吴桂珍、薛丽组成，组长： 蒋志辉 膆2验证目的 薃地漏清洗消毒不好，容易滋生细菌，从而污染周围环境，现在对溶液剂喷雾剂 车间及硬胶囊剂车间洁净区的地漏用适当的消毒液进行消毒，并用微生物方法对 地漏内微生物量进行测定，以确认所使用的消毒剂对溶液剂喷

福建省兴源集团（莆田）药业有限公司洁净区地漏清洁、消毒标准操作规程 第1页共2页 洁净区地漏清洁、消毒标准操作规程 文件名洁净区地漏清洁、消毒标准操作规程编号sc/sop/cs/00301 制定人制定日期版次第版 审核人审核日期印数份 批准人批准日期生效日期 颁发部门分发至 修订情况 1.目的：建立一个洁净区地漏清洁、消毒标准操作规程，防止污染及交叉污染， 保证工艺卫生和药品质量。 2.范围：适用于各生产车间不同洁净区域内的地漏清洁、消毒。 3.责任：生产技术部、质保部、各生产车间主任及操作人员对本规程实施负责。 4.内容： 4.1清洗、消毒时间及周期。 4.1.1洁净区域每日生产结束后均对其清洗、消毒一次。 4.2清洁剂、消毒剂 4.2.1清洁剂：2%纯碱(na2co3)溶液、纯化水。 4.2.2消毒剂：75%乙醇、0.

依据：《gmp》、企业药品生产实际 目的：规范洁净区地面、地漏的清洁方法，保证洁净区地面、地漏的卫生 范围：洁净区地面、地漏 1．清洁实施的条件及频次：地面、地漏1次/日。 2．清洁地点：就地清洁，清洁室。 3．清洁工具及设施：刷子、拖把、不锈钢锅。 4．清洁剂及其配制：洗洁精加适量纯化水稀释即得。 5．消毒剂及其配制：0.1%新洁而灭溶液：取1g新洁尔灭溶于1000ml纯化水中 即得。 6．清洁方法 6.1用拖把拖洗地面，至干净。 6.2取出地漏芯，用刷子蘸洗洁精刷洗地漏，用纯化水冲洗干净；用0.1%新洁尔 灭溶液于不锈锅中浸泡地漏芯2分钟，复位。 7．消毒方法 用拖把蘸0.1%新洁而灭溶液拖拭地面； 用0.1%新洁尔灭溶液200ml灌注地漏。 8．清洁设施及器具的清洗：用洗洁精搓洗拖把，用纯化水冲洗干净；用刷子刷 洗不锈钢锅，用纯化水冲洗干净。 9．清洁设施

1/3 操作标准----卫生管理 文件名称洁净区洗手池、工具 清洗xx、地漏清洁 标准操作规程 质管部审核人 审核日期编码 页数 批准人 批准日期sop-ws-005-00 2-1实施日期制订人 制订日期 制订部门分发部门生产车间 目的： 建立洗手池、工具清洗池、地漏清洁标准操作规程，保证洁净区不 受其污染。 适用范围： 洁净区所有洗手池、工具清洗池、地漏的清洁。 责任： 洁净区内操作人员及清洁人员实施本规程，车间质管员监督本规程 的实施。 程序： 2/3 1.清洁工具： 毛刷、海绵块。 2.清洁剂： 洗洁精、洗衣粉，常用浓度为1%（v/v或w/v）。配制方法见《清洁剂配 制标准操作规程》（sop-ws-013-00）。每次清洁选用其中一种，用量： 0.6l/m2。 3.消毒剂：3-5%来苏，75%乙醇， 0.1- 0.2%新洁尔灭，配制方法见《消毒剂配制标准操

题目：洁净区清洁标准操作规程文件编号：fsd-wi-eo-004 版本号：a/0 页数：1/3 编制人：编制日期：年月日颁发部门：品保部 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日生效日期：2014年06月01日 分发部门：生产部、品保部分发号： 1目的： 建立十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染。 2范围：适用于十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒。 3职责：各岗位的当班生产操作或卫生清洁人员对本规程负责，qa监督执行 4内容： 4.1总则 4.1.1有关房间正在进行操作时，不能进行清洁工作。 4.1.2进行清洁工作时，同生产期间一样，必须遵循车间卫生管理规程。 4.1.3清洁工具只在同一级区使用和毗邻的缓冲室内使用。 4.2清洁工具 4.2.1可供反复使用的无纺抹布、玻璃刷、海

abc有限公司 文件编号： 版本：1.0 题目地漏清洁、消毒标准操作规程 制定部门审核质量部审核 制定时间审核日期审核日期 批准批准日期执行日期 分发部门质量部 1.目的 建立地漏清洁、消毒的标准操作程序，保证洁净区的卫生，防止污染。 2.适用范围 本标准适用地漏的清洁、消毒。 3.职责 操作人员、清洁工对本标准的实施负责，qa检查员负责监督检查。 4.内容 4.1.清洁部位：地漏需要清洁的部位有盖板、地漏槽、水封盖外壁等。 4.2.清洁频度：每个工作日下班前或每批生产结束后的清场过程中进行清洁。 4.3.清洁工具：水桶、毛刷、水管、橡胶手套等。 4.4.清洁剂：洗涤剂。 4.5.消毒剂（每月轮换使用） 4.5.1.5%甲酚皂溶液：取甲酚皂液加纯化水适量，配制成5%溶液后，摇匀即可。 4.5.2.0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁

生产区地漏清洁标准操作规程第1页共2页 标题生产区地漏清洁标准操作规程 编号sop-ww-005版本ⅰ页数共2页 起 草 人 签名审 核 人 签名批 准 人 签名 日期日期日期 起草部门颁发部门生效日期年月日 送达部门份数 目的：保证地漏清洁。 适用范围：车间所有地漏。 责任者：操作人员。 1、清洁工具、清洁剂的选用： 1.1使用的工具：尼龙刷、抹布、塑料水桶。 1.2使用的清洁剂：无磷洗衣粉、洗洁精、去污粉、饮用水。 1.3使用的消毒剂：洗必泰乙醇溶液、75%乙醇、1%来苏水、0.1%新洁尔灭。 2、一般区地漏操作： 2.1清除地漏口及滤片上杂物。 2.2提起滤片，用刷子沾取清洁剂仔细刷洗地漏，滤片和罩盖，直至它们正反面都 露出原色。 2.3用饮用水冲洗清洁剂后备用。 2.4用饮用水冲洗地漏，去除污水。 2.

解放军总医院第一附属医院 题目：洁净区传递窗清洁标准操作规程 编号：sop-sc-007版本号：01页次：1/2 颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1分发部门：生产部门 制定人：李翔审核人：马建丽批准人：张恩君 制定日期：2015/4/1审核日期：2015/4/20批准日期：2015/4/30 洁净区传递窗清洁 标准操作规程 1目的 建立洁净区传递窗清洁、消毒标准操作规程，保证传递窗不对制剂生产造成 污染。 2范围 本规程适用于洁净区所有的传递窗。 3人员 清洁操作人员、质量管理人员。 4操作规程 4.1清洁工具 洁净毛巾、水盆。 4.2消毒剂 75%乙醇、0.1%新洁尔灭。 4.3清洁方法 4.3.1清洁：洁净区传递窗由洁净区操作员用洁净毛巾沾纯化水擦拭一遍传递窗 内部及向洁净区的一面门。而向一般区的一面门的外部由一般区

第1页共1页 目的：建立洁净区传递窗清洁、消毒标准操作规程。 范围：洁净区传递窗。 职责：操作工、工艺员、质监员。 内容： 项目清洁操作要求 清洁实施的条件及频次每次使用前和使用后 清洁地点洁净区传递窗 清洁工具丝光毛巾 清洁剂及其配置按《消毒剂、清洁剂配制、使用标准操作规程》操作 清洁方法及程序 先用丝光毛巾蘸饮用水擦洗两遍，再蘸纯化水擦拭， 最后用丝光毛巾蘸75%酒精将传递窗内壁消毒 清洁工具的清洗、干燥及存 放 用清洁剂清洗，用饮用水清洗干净，清洗完毕后放置 在洁净区洁具存放间内指定位置上，自然晾干 消毒频次及方法每次清洁后，用75%酒精擦拭 清洁效果的评价清洁后的传递窗应洁净无尘 文件名称 洁净区传递窗清洁、消毒标准操 作规程 编号sop-01-ws-009-01 编制者审核者批准者 编制日期审核日期批准日期 颁发部门

1/3 标准操作规程 标题： 洁净区地漏清洗、消毒规程 生效日期____年__月__日页次： 编号： sop-pm-019-01颁发部门： 质量管理部 新订口修订口原文件号： 编制： 部门审核： qa审核： 分发部门： 质量管理部、生产部、各生产车间 目的： 建立一个洁净区地漏的清洗、消毒规程，防止微生物污染，以确保洁净区 的洁净度。 范围： 适用于洁净区所有洁净地漏。 责任者： 车间管理人员、操作人员、保洁员、qa检查员。 规程： 2/3 1.清洁、消毒实施的条件及频次： 每次清场时和其它原因需要清洁时。一般每周应保证清洁2次以上。 2.进行清洁的地点： 就地清洁。 3.清洁用具： 专用毛刷、普通xx、水桶。 4.清洁剂及其配制： 皂液或洗洁精用适量水稀释成水溶液。 5.消毒剂及其配制： 按下列比例配制。 0.1%苯扎溴铵溶液： 量取 0.1ml苯扎溴铵（新洁尔灭）加纯

v1.0可编辑可修改 1 受控状态： 颁发部门 一般生产区地漏清洁标准操作程 序 接收部门 生效日期 制定人制定日期 文件编号审核人审核日期 文件页数批准人批准日期 分发部门 1目的 建立车间一般生产区有关工序内地漏的清洁、消毒标准操作程序。 2范围 本区域各工序地漏的清洁操作。 3责任 各工序操作工 4参考文件 sop文件地漏的管理 5内容 生产车间地漏是供各工序清场时排放污水，具液封设施的排水通道。 各工序清场时应尽量避免场地过多积水，操作人员需及时地将污水用拖把和刮 水器导入地漏，并堵截可见固体物进入。 当不需要水冲洗与洗刷地漏，使污染物全部排出。 最后用拖把擦干车间地面，还需喷洒%新洁尔灭溶液（%洗必泰液）擦拭地面， v1.0可编辑可修改 2 在每个地漏内倾倒%新洁尔灭（洗必泰液）100ml，使地漏充满浓度>%的新洁尔灭 液体，然后消毒和水封液。 6培训

洁净区地漏清洁验证方案yz-sb-21-00 设备验证方案（草案） 验证项目方案编号 洁净区地漏清洁验证方案yz-sb-21-00 制订：日期：年月日 审核：日期：年月日 批准：日期：年月日 洁净区地漏清洁验证方案yz-sb-21-00 验证小组成员 姓名工作部门工作职责 生产技术部 负责拟订验证方案及验证的协调工 作，以保证验证方案规定项目的顺利 实施 生产技术部负责验证生产前物料的准备工作 生产技术部 负责收集各项验证、试验记录、拟定 再验证周期，起草验证报告，报质控 部 质量控制部 负责验证方案的审批及验证的协调 工作，以保证验证方案规定项目的顺 利实施 质量控制部 负责验证数据集结果的审核及再验 证周期的确认 质量控制部 负责验证方案、验证报告的审批、协 调工作，数据集结果的审核，样品取 样及检验工作，再验证

洁净室(gmp)地漏的应用知识 摘要:地漏是排除室内地面积水的卫生设备，它的主要任务是排除室内地面积水并阻止 排水系统中的有害气体进入室内。 地漏是排除室内地面积水的卫生设备，它的主要任务是排除室内地面积水并阻止排水系统中 的有害气体进入室内。人们对它有三个最基本的要求：一，具备一定的排水能力。二，具备 一定的水封深度，即5公分以上。三，具备一定的通污自清能力。但是，地漏又有两个特殊 之处：①它排除的是地面水，水质有时比其它任何器具的都差，固体物、纤维物多，易在存 水弯中沉积；②相邻两次排水的最大时间间隔比其它器具的都长，使得沉积积实、不能由 下次的排水自清。因此，地漏排水一般不设存水弯，而在地漏产品本身制作水封构造，以易 于清除沉积。地漏部位存水弯水体由于沉积发黑发臭也非常容易形成新的臭源，建议向用 户宣传水封水轮换的必要性，以保证水封水的新鲜并消毒。避免蚊虫的滋生。

gmp洁净地漏该如何选择？ gmp洁净地漏是各类净化厂房、洁净室、洁净区间装修的工业地漏水处理必需 品，它采用不锈钢材质进行设计制作，成功地解决了疏通，清理，水封，气封， 以及水气混流时的喷淋冷却等技术，使对洁净要求高的场所接解决了安全环保排 水作业。 选择洁净地漏，必须要考虑三个因素： 1、排水能力；2、水封深度；3、通污自清能力。 排水能力是gmp洁净地漏最起码的要求,因为它本来就是用来排除地面废水的 器具。gmp洁净地漏地漏安装的必要性还体现在它作为爆水管或龙头关闭失灵 后的紧急泄漏口上，避免爆水管或龙头关闭失灵后水灾损失的扩大。 水封深度，水封是什么呢?水封是地漏中用于阻隔臭气逸出的存水装置，水封深 度是指地漏中存水弯的最高水面到水封下端口之间的垂直距离，国家给排水强制 性规定：存水弯地漏的水封深度不得少于50mm。 通污能力，这是我们深有体会的一个问题，

38-13_药品生产质量管理规范认证 发布时间：2011-04-26 药品生产质量管理规范认证 许可项目名称： 编号：38-13 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第九条） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条） 3、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（国家药品监督管理局令第9号） 4．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（中华人民共和国卫生部令第79号） 5．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第九条） 6．《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2005]437号第三条至第二十三条） 7．国家食品药品监督管理局关于印发《药品gmp认证检查评定标准》的通知（国食

gmp自检检查表 被检单位：自检员：日期： 1、设备的设计、选型 检查内容检查方法易出现的问题检验记录 设备的设计、选 型、安装是否符合 生产要求、易于清 洗、消毒或灭菌， 是否便于生产操 作和维护、保养， 是否能防止差错 和减少污染。 1、随意检查3台设备的选型论 证报告。 2、现场检查设备的结构和材 质。 1、设备档案中缺设备选型论 证报告。 2、设备比较落后，不易操作、 维修、保养。 3、部分设备易产尘，设备无自 身除尘装置，易造成污染。 灭菌柜的容量是 否与生产批量相 适应，灭菌柜是否 具有自动检测及 记录装置 1、现场检查灭菌柜的自动检 测几记录装置，核对数据是 否符合灭菌要求。 2、检查3批批生产记录，查看 是否将灭菌记录附在批记 录中。 3、核对三个品种的工艺规程， 检查是否按要求进行灭菌。 1、灭菌柜缺自动

gmp认证申请---资料2 2-1 药品gmp认证申请资料 1企业的总体情况 1.1企业信息 企业名称：xxxxxx 注册地址：xxx 企业生产地址： 邮政编码：130012 联系人：xxx 联系电话：xxx 传真：xxxxxx 1.2企业的药品生产情况 本公司获得食品药品监督管理部门批准的生产活动情况： 我公司为疫苗生产企业；生产范围为xxx和xxx，二者均为注射用冻干制剂。 常年生产的品种为xxx，该疫苗每年出口韩国和印度。 现xxx、xxx生产车间已于2009年12月13日通过gmp认证现场检查；2010年2 月9日获国家食品监督管理局药品gmp证书；本次我公司按《药品生产质量管理规范》 （2010年修订）申报xxx和xxxgmp认证。 无进口分包装药品。 《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印

第1页共3页 xx制药公司gmp管理文件 题目风管漏风检查标准操作规程 制定审核批准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门gmp办颁发数量3生效日期 分发单位综合办公室、设备工程部、质量管理部 一、目的：建立冷（热）风机系统风管漏风检查规程，在冷（热）风机系统通风 管道安装完成后，在安装保温层之前进行漏风检查。 二、适用范围：适用于冷（热）风机系统风管漏风的检测。 三、责任者：设备工程部 四、正文： 1试验装置： 1.1灯泡：电压不大于36v、功率100w以上带保护罩。 1.2试验风机：最大额定风量1600m3／h，最大额定风压2400pa。 1.3连结管：直径l00m。 1.4孔板：漏风量q≥130m3／h时，使用0.0707m(孔板常数为0.697)；

操 作 指 导 书 建筑涂料试验 一、目的 经过标准试验操作进程，获得建筑涂料各项参数的真实数据。 二、检测依据 《合成树脂乳液外墙涂料》gb/t9755-2001 《溶剂型外墙涂料》gb/t9757-2011 《漆膜、腻子膜干燥时间测定法》gb1728-79 三、原理 试样应于标准环境条件下调节24小时以上，然后进行试验。 四、仪器设备 1、涂层耐洗刷性测定仪 2、线棒涂膜器 3、反射率测定仪 4、低温箱 五、试验环境 室温，温度为23±2℃，相对湿度（50±5）% 操作过程如下： 一、容器中状态： 打开容器允许在容器底部有沉淀，用刮刀或搅捧搅拌，经搅拌易于混合均匀，可 评为“搅拌混合后无硬块，呈均匀状态”。 二、施工性（试样尺寸430×150×3mm） 用刷子在平滑面上涂刷试样，涂布量为湿膜厚度约100μm，使样板的长边呈水 平方向，