1 山东沃可欣生物技术有限公司 质量风险管理控制表 经营 环节 存在风险点 风险影响 风险控制与沟通 风险审核（处理方法） 风险审核 质 量 管 理 体 系 1、企业负责人、 质量负责人的 质量意识薄弱 2 质量方针贯彻出现盲区 3、组织机构不健全或形同虚 设，发挥不到应有的责任 3、人员配置不符合岗位要求 4 仓储设施设备、管理条件达 不到标准 5、计算机系统过程不顺畅， 管 理跟不上 6、部门设置权限不明确、 及相 互关系模糊不清，难以界定 1. 经营质量缺陷药品 （质量问题、包装破 损、短少等）；2. 发生 假药、劣药经营行为； 3. 变相协助贩毒或提 供毒源； 4. 所经营药品引发新 的严重不良反应； 5. 所经营药品引发致 残致死个案。 1.加强企业领导人的质量风险意识，引 进质量风险管理模式； 2.建立质量风险管理组织机构，确立质 量风险管理制度、程序，定期开展质量 风险管理
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