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更新时间：2024.04.27
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年， 2011 年将实施《无菌和植入 医疗器械生产质量体系管理规范》 ，在日常监管过程中， 发现目前部分企业洁净产房建设不 够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第 1 部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第 2 部分 过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录 A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试 行）的通知》（国食药监械 [2009]835 号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗
科学建筑设计是洁净厂房生产重要保障 来源 :电子网 作者 : 【大 中 小】 电子工业 洁净厂房 建筑设计示意图 洁净厂房 建筑设计要综合考虑空气净化系统的布局、 气流流型选择以及管线系统安排 等因素，创造最优综合效果的建筑空间环境。 在电子工业 洁净厂房 的设计中， 建筑设计是一个重要的组成部分。 洁净厂房 建筑设计 要综合考虑空气净化系统的布局、气流流型选择以及管线系统安排等因素进行建筑物的 平面和剖面设计，在满足工艺流程要求的基础上，恰当地处理洁净用房和非洁净用房以 及不同洁净等级用房之间的相互关系，创造最优综合效果的建筑空间环境。 建筑设计应满足生产要求 电子工业 洁净厂房 设计的根本原则是必须满足工艺生产的要求， 同时要充分考虑场地 的合理利用。随着现代工业的迅速发展，工艺和设备更新的周期越来越短，生产规模也 日趋扩大。对已有的厂房要不断地进行技术改造，采用新的技术装备和新的工艺
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