—2— 附件 医疗器械监督检查员管理办法 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械监督检查员（以下简称检查员） 的管理，做好医疗器械监督管理工作，依据《医疗器械监督 管理条例》等法规规章，制定本办法。 第二条 本办法适用于依照医疗器械法规和相应质量管 理规范对医疗器械生产、经营或使用等环节开展检查的相关 检查员的管理。 第三条 国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）对检 查员实行分级管理，检查员分为国家级、省级、地市级和区县级。 第四条 总局负责制定全国检查员队伍建设的总体规划， 制定发布检查员管理制度并指导全国检查员管理工作。 省级及以下食品药品监督管理部门分别负责本辖区内相 应检查员队伍的建设规划和管理。 第五条 总局组织编写统一的培训教材， 建立统一的考试 题库，统一组织开展师资培训。 第六条 检查员队伍实行单位审核、 教育培训、资格考试、 考察聘用和综合考评的动态管理
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