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更新时间：2024.04.29

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河南省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）征求意见稿第一章总则第一条为加强我省医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），制定本细则。第二条在本省辖区内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本实施细则。第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而批量配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。第四条河南省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。省辖市食品药品监督管理局受河南省食品药品监督管理局委托对申报医疗机构制剂的研制情况及条件进行现场考察，对

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