河北省第二类医疗器械优先审批程序(试行) 第一条 为保障河北省医疗器械临床使用需求,满足公众用 械需要,推动我省医疗器械产业健康发展, 根据《医疗器械监督 管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、 《体外诊断试剂注册 管理办法》、 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意 见》和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等有关规 定,制定本程序。 第二条 河北省食品药品监督管理局 (以下简称省局) 对符 合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册的申请 实施优先审批: (一)诊断或治疗罕见病, 且具有明显临床优势的医疗器械; (二)诊断或治疗老年人特有和多发疾病, 且目前尚无有效 诊断或治疗手段的医疗器械; (三)专用于儿童,且具有明显临床优势; (四)列入国家、河北省科技重大专项或国家、 河北省重点 研发计划的医疗器械; (五)符合京津冀协同发展政策要求 ,由京津转移到河北的 医