器械托盘架简介

器械托盘架，注册号 京药管械(准)字2001第1560226号 产品名称 器械托盘架 产品标准 Q/TXFHL005-2001《医用器械架

注册号 京药管械(准)字2001第1560226号

产品名称 器械托盘架

产品标准 Q/TXFHL005-2001《医用器械架》

产品性能结构及组成 器械托盘架为旋转升降式，各部位尺寸偏差±3mm，托盘与底座同方向时的承重为20kg，各部位不应变形。托盘与底座反方向时的承重为10kg，不得倾

斜，底座下面装有φ50mm脚轮四只，推动灵活，使用方便，四轮必须同时接触平地，保持平稳。立管与底座连接应牢固，不得松动，其垂直

有效期 2005.10.22

批准日期 2001.10.23

产品适用范围 该产品供医院手术室、急诊室、手术时放置器械用。 2100433B

L'Object 这款 “Deco Leaves” 托盘架灵感源自 20 世纪早期的复古餐具，三层式镀金立架长宽高为 18 x 20 x 28 厘米，如藤蔓般托起三只碗，每只都由巧匠以不锈钢手工铸就。

医疗器械，用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

医疗器械分为三类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械的管理

第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。

第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

第十四条 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

家庭常用药品及常用医疗器械

家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、血糖仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、成人保健器具、家庭紧急治疗产品；

家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;

家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等

家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱

补充通知：

第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录，规定普通诊查器械中的体温计和血压计，物理治疗设备中的磁疗器具，医用卫生材料及敷料中的医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩，临床检验分析仪器中的家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸），医用高分子材料及制品中的避孕套和避孕帽，药房护理设备及器具中的轮椅，敷料中的医用无菌纱布等7类13个产品，无需《医疗器械经营企业许可证》即可经营。

齿科器械分类，以地狗齿科材料网为例，按照用途可分为：

（一）口内器械口腔常用检查器械：光固化设备；超声根管治疗设备；牙髓活力测量仪；根管长度测量仪；根管治疗减速马达；超声/喷砂洁牙机；美白仪；银汞调合搅拌机；银汞充填器具；银汞输送器；树脂充填器具；粘接/酸蚀系统；磨光器械；橡皮障器械；手用洁治；刮治器械；牙周手术器械；高频电刀；其他。

（二）口腔外科、种植设备器械

牙种植机；种植常用器械；拔牙器械；电动外科设备；手术器械；超声刀； 唾液测量设备；关节病诊治设备；急救药品和设备；负压吸引器；监护仪；牵引器；其他。

（三）口腔修复/技工设备器械

修复/技工常用器械：技工钳；印模材搅拌器；牙合架；模型/蜡型设备；合平面定位设备；cad/cam系统；技工工作台；技工电钻；铸造机及附件；烤瓷炉；喷砂机；除蜡电烤箱；焊接设备；搅拌/震荡器；隐形义齿设备；煮牙/义齿成型盒；抛光/打磨；比色板；种钉机舌侧修整机；石膏修整机；清洗机；倒凹观测仪；；喷枪/喷灯；复模盒；台模底座；台模钉；铸圈；模型制作相关设备；蜡型及除蜡器；铸造金属回收再利用设备；；磨具及相关工具；真空成型机；技工常用工具；熔蜡器；烤蜡炉；预热炉；吊磨机；镀金机；黄金沉积仪；车瓷机；琼脂搅拌熔化机；技工吸尘器；蜡线条压榨器；质保卡打印机；压榨聚合一体机； 脚踏开关；其它。

（四）口腔正畸设备器械

正畸钳；持针器/金冠剪；点焊机；方丝成形器；托槽定位器；反光板；其他。