1/6 成品有效期评估研究 (编号： 111111) 一、成品有效期研究目的 《医疗器械安全有效基本要求清单》 中有条款涉及到产品有效期信息的提供对产品安全有效性 的影响，应对产品设计预期的有效期进行核查，验证是否能满足风险管理的要求。 《基本清单》涉及条款号以及相关信息如下： A4：在生命周期内，正常使用和维护情况下， 医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。 二、评估对象与说明 对 XX 有限公司生产的“多参数监护仪”的使用期限进行评估。 涉及型号： 设计预期产品 使用期限： 5年 说明：产品使用期限不仅包括使用人从开箱使用到产品生命周期结束的时间段， 还隐含了产品 在未使用时存放过程中老化造成的失效， 因此在有效期评价时应包括使用寿命与储存寿命 （货架寿 命）2项。有效期的评价应在正常使用和维护情况下进行。 三、评估依据 本公司多参数监护仪采用的是通用的产品模块与附件、外壳
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