GMP认证现场检查对 QC实验室的要求 药品 GMP 认证现场检查是整个 GMP 认证过程的重要环节。 QC(质量控制）实验室作为质 量控制体系的重要组成部分， 历来是企业质量管理实施中的重点之一。 其检验工作必须符 合药品 GMP 规范要求，而要做好 QC实验室的 GMP 认证现场检查的应对工作，首先就 必须了解 GMP 对 QC实验室的要求及检查要点。 1实验室的规模与布局 实验室规模 (包括建筑面积、房间功能设置等 )应与检验职能要求相适应，以满足各项实验 的需要。实验室一般由理化 实验室（暗室）、标准溶液室、天平室、生物性能实验室、仪 器室 (包材检验室、高温加热室）、化学试剂库、留样观察室、 实验动物房、 档案室、更 衣室、办公室等组成。生物检定和微生物限度检定要分室进行 ，实验动物房应与其他区域 严格分开 ，其设计建造应符合国家有关规定。对有 特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门
实验室控制系统 GMP 实施指南 1 前言 作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途， 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。 为了帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和 标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指 导作用。 本指南的内容不具有法律约束性，超出现行 GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强 制性要求，可以有选择地使用。 企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套 指南（见下表） ，并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。 表 1-1 指南逻辑关系图 质量管理 体系 设施设备 水系统 空调系统 物料 质量控制 其它 口服固体 对于系统指南和制剂指南共有的内容，系统指南强调系统的通用程序的建立、 实施和管理过程；
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