药品GMP检查指南 通 则 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 通 则 1 一、机构与人员 【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要； 适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形 式明确规定；培训是实施药品 GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1. 看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生 产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门 / 人员。 2. 查企业分管生产及质量的负责人、 生产及质量管理中层干部基本情况， 内容包括： 姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 3. 生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的
实验室控制系统 GMP 实施指南 1 前言 作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途， 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。 为了帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和 标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指 导作用。 本指南的内容不具有法律约束性，超出现行 GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强 制性要求，可以有选择地使用。 企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套 指南（见下表） ，并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。 表 1-1 指南逻辑关系图 质量管理 体系 设施设备 水系统 空调系统 物料 质量控制 其它 口服固体 对于系统指南和制剂指南共有的内容，系统指南强调系统的通用程序的建立、 实施和管理过程；
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