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GMP认证程序

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38-13 _ 药品生产质量管理规范认证 发布时间: 2011-04-26 药品生产质量管理规范认证 许可项目名称: 编号: 38-13 法定实施主体: 北京市药品监督管理局 依据: 1、《中华人民共和国药品管理法 》(中华人民共和国主席令第 45 号第九条) 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例 》(中华人民共和国国务院令第 360 号第五条至第七条) 3、《药品生产质量管理规范( 1998 年修订) 》(国家药品监督管理局令第 9 号) 4.《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》(中华人民共和国卫生部令第 79 号) 5.《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 14 号 第九条) 6.《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安 [2005]437 号 第三条至第二十三条) 7.国家食品药品监督管理局关于印发《药品 GMP 认证检查评定标准》的通知 (国食

新版GMP年度自检计划

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湖南亚大制药有限公司 2014年度自检计划 1.自检目的: 通过自检确保公司持续、有效地执行 GMP 规范,通过 定期地 GMP 自检确认公司执行 GMP 的符合性,找出改进机会,实 现持续改进。 2.自检依据: 药品生产质量管理规范( 2010 修订版) 3.内 容: 一、现场检查时间安排 现场检查时间安排于 2014 年 9 月-12 月 二、参加自检人员 公司自检小组成员 三、自检首次会议 参加人员为公司自检小组成员,明确各成员的职责( 质量管理 部负责人:负责自检工作的协调、管理工作,批准自检方案,和自检 报告。向公司管理层上报自检结果。 GMP 办主管:负责自检工作的 实施。各自检小组组长:提出自检小组名单, 全面负责自检实施活动, 审核自检方案和自检报告。 QA:负责编制自检计划并通知相关部门 和人员,组建自检小组,协调自检工作,准备自检文件,按照自检计 划实施自检,收集自检记

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