核酸检测试剂生产及质量控制 技术指导原则（征求意见稿） 核酸扩增检测技术泛指以扩增 DNA或 RNA为手段，从而筛查 特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（ PCR）、连接酶链反应 （LCR）、转录依赖的扩增反应（ TMA）等。核酸检测试剂是基于 核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、 特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。 为规范 核酸检测试剂的生产及质量控制， 特制定本技术指导原则， 并将 根据核酸检测技术的发展状况适时进行修改。 一、基本要求 1、核酸类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可 证》。 2、核酸类检测试剂的生产企业应具有与其技术要求相适应 的人员、环境、设施和仪器设备等条件，建立专用实验室， 配备 满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备 。实验室 应当严格分区， 人员和物品应当单向流动， 以最大限度地防止实 验过程中样品之间的污
文章对文献中“检验SO42-的最佳方法是先加足量稀硝酸,再加硝酸钡”的结论提出质疑.认为文献未对稀硝酸的浓度范围进行探究,对于教学实践缺乏指导意义.针对这一情况,设计了两组实验,对检验SO42-时稀硝酸的最佳浓度范围和适用条件做了进一步探究,以便为中学化学检验SO42-提供切实可行的方法.
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