ISO质量认证管理简介

ISO 9000系列是众多由ISO（国际标准化组织）设立的国际标准中，最著名的标准。此标准并不是评估产品的质素，而是评估产品在生产过程中的品质控制，是一个组织管理的标准。

认证是一间企业获得ISO 9000标准的程序。但是，一间公司无须一定要获得其他机构的认证，也可达至ISO 9000的标准。

尽管申请的费用高昂而导致很多公司使用其他标准如IC 9700或IC 9200，ISO 9000是一个被广泛接受的标准。

有些国家甚至把ISO 9000作为他们的国家标准（如伊朗的IR 9000）

就是说，产品质量认证的对象是特定产品包括服务。认证的依据或者说获准认证的条件是产品(服务)质量要符合指定的标准的要求，质量体系要满足指定质量保证标准要求，证明获准认证的方式是通过颁发产品认证证书和认证标志。其认证标志可用于获准认证的产品上。产品质量认证又有两种：一种是安全性产品认证，它通过法律、行政法规或规章规定强制执行认证；另一种是合格认证属自愿性认证，是否申请认证，由企业自行决定。 质量体系认证其认证的对象是企业的质量体系，或者说是企业的质量保证能力。认证的根据或者说获准认证的条件，是企业的质量体系应符合申请的质量保证标准即GB/T19001一IS09001和必要的补充要求。获准认证的证明方式是通过颁发具有认证标记的质量体系认证证书。但证书和标记都不能在产品上使用。质量体系认证都是自愿性的。不论是产品质量认证，还是质量体系认证都是第三方从事的活动，确保认证的公正性。

ISO9000族标准主要由5个相关的标准组成：

ISO9000-1：1994质量管理和质量保证标准-第1部分：选择和使用指南

ISO9001：1994质量体系-设计、开发、安装和服务的质量保证模式

ISO9002：1994质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式

ISO9003：1994质量体系-最终检验和试验的质量保证模式

ISO9004：1994质量管理和质量体系要素-第1部分：指南

ISO9000-1为选择和使用指南，该标准阐明了基本质量概念之间的差别及相互关系，为企业选择和使用质量保证标准模式提供了指南。

ISO9004-1是一个用于企业内部质量管理的指南性标准，不拟用于合同、法规或认证。该标准阐述了一套质量体系基本要素，供企业根据各自所服务的市场、产品类别、生产过程、顾客及消费者的需要，选择使用。

ISO9003：如果供方仅通过最终的检验和试验来保证符合规定的需要时，采用这一标准。

ISO9002：该标准不仅包括了ISO9003的全部要素，而且还更深入地扩展了ISO9003条款的细节。ISO9002的目标是防止制造不可接受的产品（服务），防止不正确的安装。它还提供了反馈机制，一旦出现问题，能够采取纠正和预防措施。

ISO9001：就质量保证模式而言，这是一个最全面的标准。该标准除了各项要素的要求同ISO9002一致外，还增加了设计要素。

ISO90019002和9003包含着一些共同的要求，如：

定期校准试验和测量设备

使用适当的统计技术

产品标识和可追溯的体系

保存记录的体系

产品搬运、储存、包装、防护和运输的体系

检验和试验的体系及处理不合格品的体系

充分的人员培训

ISO9000认证需要一个同ISO9001、9002或9003相一致的正在运行的质量体系，由注册团体所作的成功且独立的评估。为了维持认证，注册团体需要每6或12个月进行监督评估，每到3年还要进行一次全面再评估。

认证过程有8个步骤。第1步，制定一项实施ISO质量体系标准的计划；第2步，参照ISO质量体系标准对现存的质量体系进行评价；第3步，采取正确行动来遵守所有ISO质量体系要求；第4步，建立文件和记录系统；第5步，完成质量手册并使之行之有效；第6步，让注册团体安排一次评估前的审核；第7步，被认证组织为正式评估做准备；第8步，注册团体实行评估审核。

ISO9000认证在正常情况下在美国需要花1年或更长一段时间来完成。如果现存的质量体系已包括所有的ISO9000要素，那么所用的时间会少于1年。需要一支实施队在正常情况下付出3至6人1年的劳动，还需要注册团体提供3年有服务。注册团体的外部成本将保持在75000美元至150000美元之间，而这将取决于被认证组织的规模。内部成本和外部成本大致相当。

ISO9000质量体系提供了信息及工序控制机制用来更有效地管理企业。ISO质量体系可以控制质量成本，减少浪费和提高生产率。顾客将对来自有质量体系认证的企业的产品更感兴趣，行之有效的质量体系也能改进产品质量，这两个因素将提高企业及其产品在开放市场的中的竞争力。

1998年被调查的一大批美国公司承认下列ISO9000认证所带来的内部利益：更好的文件提供，雇员中更加浓厚的质量意识，公司内部联系的增加。办公效率及和生产率的提高。这些公司同样承认了下列ISO9000认证所带来的外部利益；顾客对质量列好的领悟，竞争优势是提高及顾客对质量审查的减少。

1998年被调查的一小批美国制造公司承认下列ISO9000认证所带来的内部和外部利益：产品质量的改善，顾客注意程度的增加，为重新设计功能步骤而形成的基础，市场份额的增加；21%的公司称质量认证对质量体系及产品没有产生效果。

实行产品质量认证的目的是保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展国际质量认证合作。其意义具体表现在以下几方面：

1、提高商品质量信誉和在国内外市场上的竞争力

商品在获得质量认证证书和认证标志并通过注册加以公布后，就可以在激烈的国内国际市场竞争中提高自己产品质量的可信度，有利于占领市场，提高企业经济效益。

2、提高商品质量水平，全面推动经济的发展

商品质量认证制度的实施，可以促进企业进行全面质量管理，并及时解决在认证检查中发现的质量问题；可以加强国家对商品质量进行有效地监督和管理，促进商品质量水平不断提高。同时，已取得质量认证的产品，还可以减少重复检验和评定的费用。

3、提供商品信息，指导消费，保护消费者利益，提高社会效益

消费者购买商品时，可以从认证注册公告或从商品及其包装上的认证标志中获得可靠的质量信息，经过比较和挑选，购买到满意的商品。

ISO9000认证设计和开发如何判断

设计和开发是不是存在于企业中，关键是要看其对产品和服务的设计开发过程是否承担责任。在这种情况下，公司在应用ISO9001标准时，应该删减掉7.3。如工程施工企业、代加工企业等。

如果有些公司并不设计产品和服务，但可能需要对现有的设计和过程进行应用、修改或调整，以满足顾客提出的不同需要。如果这种修改和调整过程，公司需要承担相应责任的，公司应该保留7.3，以便于灵活地开展设计和开发更改活动。如果公司无需承担责任，顾客也无此要求，公司仍可以删减7.3。如设备改装、服装修改、图外施工等。

顾客提出/公司自立的产品/服务需求，对公司来说是新型的，或者是新颖的，以前没做过的，需要新的应用要求，等，那就需要公司展开设计和开发活动了。

ISO9001标准中，对“设计和开发”的定义是：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。如果是这样，那“产品的设计和开发”可以理解为：将对产品的要求转换为产品特性和产品实现过程的规范。

ISO9000认证外包过程控制如何理解

外包过程控制的审核要求进一步提高，我们认为“4.1总要求”的变化正是标准的最大变化，尤其是对外包过程的控制要求。如4.1条款正文最后一句增加“类型和程度”和将“识别”改为“规定”，同时新增2个“注”。虽然文字改动不多，但对外包过程控制要求的内在涵义深度或高度的提升是显而易见的。学习2008版标准体会到，标准某些条文的稍微改动，与其说如一些文章说的，是基于2000版标准某些条文的“不明确”或“不确切”而进行修改，倒不如说标准的原理、思想或原则的进一步明确和显现，包括“过程方法”原理或原则应用的强调。其4.1条款中对“外包过程控制”的修改正是说明和反映了这一点。对2008版标准4.1条款有关外包过程的控制要求的理解，谈点初浅体会。

一、有关“外包过程”定义理解

4.1条款新增“注2”非常明确而严谨地对“外包过程”作出定义。“注2”的新增，不仅仅是统一认证行业和“贯标”组织对“外包过程”的理解需要，更是标准为适应社会经济发展的需要。随着社会经济不断发展变化，一个组织的经济运行形式，某些过程或环节，“由外部方实施”的情况，已经越来越普遍。一些公司的“供、产、销”系统，一头或二头在外（“由外部方实施”），有的只抓两头，中间生产过程“由外部方实施”。因此说，标准的这一修改，不仅是标准自身功能――“统一性”的需要，更是适应社会经济形态发展，提升标准的“活力”所需。

曾几何时，对“外包过程”的理解或判定，众说纷纭。对“外包”和“采购”的区别，争论也不少。就在也还有人问我们，到底“外包”和“采购”区别在哪里？我们说，4.1注2还不够清楚吗？另一位业内人士用更通俗的语言作了回答：“外包是我要你做，你按我要求做好，采购是我用你做好的产品”。从这个含义出发，控制的要求当然有区别，至少是程度上有区别。

二、“外包过程”不仅仅是要“识别”，更要求对其进行“规定”

4.1条款正文最后一句所更替的2个关键的动词，即“识别”改为“规定”，是一个层次性的变化。按2000版标准审核，外包过程控制，一般认为在体系中已得到识别，并在手册中表明“按7.4条款要求控制”云云，如果没有发现产品质量由于外包控制不当而发生问题，一般认为已满足标准要求。改“识别”为“规定”后，就需要受审方有“规定”的证据。我们认为，审核过程至少应获取以下证据：

（1）手册或其他有效文件，对影响产品符合性要求的任何外包过程控制的“类型”和“程度”有必要的规定内容。这一点也应作为文审的重点内容之一。

（2）对这些控制措施的规定和实施是否满足了“产品要求符合性”。

（3）对这些“规定”内容的实施证据在现场审核中必须抽到。

三、有关“类型”和“程度”的理解

4.1条款正文最后句新增“类型和程度”5个字，不仅对外包过程控制作了范围限定，更明确了控制的重点所在。新增的注3列出了受影响的三个主要因素，三大因素相互联系不可分离。笔者认为需要更重视的是第三个因素，应用7.4的能力。在7.4条款中，2000版早已规定控制“类型”和“程度”的要求。笔者认为：控制的“类型”和“程度”，结合具体的一个组织，就演变成了具体的控制形式和方法。每一个组织的运行方式不同，当然对外包过程的控制方法或手段也不同。但这些具体的方法或手段应该和必须涵盖标准要求，即体现控制的“类型”和“程度”。

比如，制造行业中对产品形成过程中关键性的外包过程控制，往往用签订“协议”或“合同”的方式。在协议签订前，做好严格的外包方的调查评定工作。这个调查评定工作的方法和形式，也要根据实际情况，按控制的类型和程度要求来确定。比如，是实地考察调查还是以电话询问调查？是全面调查还是重点调查？总而言之要策划到具体的实施内容。笔者曾接触到一家中小企业对外包热处理重新选择和评价的情况，热处理对产品质量的影响程度非常大，无疑是至关重要的控制过程。由于成本、时间及其它条件的限制，实地调查、要求对方提供必要的信息，以及签订合同或协议之类的作法都无法有效进行。这家企业就采用了网上调查和同行调查的方法，即在网上和同行中获取了大量的有效信息，为准确的决策奠定了基础。在此基础上，再根据实际情况，对外包方控制的类型和程度要求进行了策划。

我们也接触一些对外包过程控制要求较高的企业，不仅仅签订外包协议和合同，还派遣常驻代表在外包方监视控制产品的实现过程。对于一些产品符合性潜在影响不大的，外包分担程度较轻的外包过程，“通过应用7.4实现所需控制”往往以验收或检验外包产品方式控制，可以称之为“验收把关”类型。这种控制方式也有程度上的区别，我们接触过一个中小企业对产品表面处理外包过程控制程度的变化。原先的控制方式除对外包方某电镀厂一般的调查评价外，还采取进场产品外观人工检验把关控制，可以满足产品符合性和顾客的要求。后来，表面处理涉及到关键性零部件，且顾客的要求也提高了。这个企业对外包的电镀质量的控制程度随之发生变化，增加了盐雾试验设备，实施定量的检验试验方法，控制的类型和程度随产品要求符合性的变化而变化。

四、对外包的特殊过程的控制

制造行业中需要确认的过程往往是特殊过程。如上面列举的热处理、电镀，还有喷塑、焊接（根据情况定）等等。对这些特殊过程的外包控制，除了应符合标准7.4条款外，还必须符合7.5.2条款要求。对外包特殊过程控制的难点和重点，还是关键词：“过程确认”。现场审核中取证的核心内容也是围绕这几个关键词。我们理解，不管对这些过程怎么控制，按照7.4要求进行调查评价是首要的工作或程序，这项首要工作中就应包含了7.5.2的要求。至少要包括：

（1）是否满足法定要求（如电镀企业是实行生产许可证的单位）；

（2）企业的规模与影响；

（3）涉及具体内容就应按照7.5.2 a)—e)条覆盖（包括过程评审准则、工艺文件、作业指导书、设备档次、人员状况、过程控制的其他内容包括是否应建立记录等）。

调查评价的结果应能证实具有提供满足产品要求符合性的能力。

外包过程的控制，虽然只是整个体系运行的一个部分，但是组织中举足轻重的控制过程。标准在4.1总要求中规定其要求。外包过程控制的好坏已经与企业的效益有很大关系,新标准已更适应于经济运行和认证行业的发展，显示了更强大的生命力。2100433B

ISO9000族标准由国际标准化组织(ISO)制定。ISO成立于1946年，总部设在日内瓦，其成员国有100多个国家。ISO下设200多个技术委员会（TC），专门从事国际标准的制定和推广工作。在英国标准BS5750，加拿大标准Z299和其他一些国防及核工业标准的基础上，ISO专门从事质量管理和质量保证的技术委员会TC176（ISO/TC176）于1979年开始着手制定ISO9000族标准，并于1987年正式发布。ISO9000族标准在1994年进行了第一次技术性修订换版，普遍使用的标准就是ISO9000：1994版。

ISO9000

ISO 9000系列是众多由ISO（国际标准化组织）设立的国际标准中，最著名的标准。此标准并不是评估产品的质素，而是评估产品在生产过程中的品质控制，是一个组织管理的标准。

认证是一间企业获得ISO 9000标准的程序。但是，一间公司无须一定要获得其他机构的认证，也可达至ISO 9000的标准。

尽管申请的费用高昂而导致很多公司使用其他标准如IC 9700或IC 9200，ISO 9000是一个被广泛接受的标准。

有些国家甚至把ISO 9000作为他们的国家标准（如伊朗的IR 9000）

一、促进国际间，产品与劳务的流通。

二、规范全球性的知识、科技、经济、贸易，所须的标准。

ISO9001质量认证ISO 9001:2008系列渊源

MIL-Q-9858 美国品保标准

MIL-Q9858A 美军品保标准

MIL-I-45208 美军品保标准

AQAP-1/-4/-9 北大西洋公约组织”品保标准

DEF(Q)05/21 STANDARD(I)05/24 (I)05/29 英军品保标准

BS 5750 PART 1/PART 2/PART 3 英国国家标准

ISO 9001/9002/9003 国家标准 [1987年版][1994年版] [2000年版]

ISO 9001:2008 国家标准 [2008年版]

各国国家标准

ISO9001质量认证ISO9001质量管理原则

一. 以顾客为中心。

二. 领导作用。

三. 全员参与。

四. 过程方法。

五. 管理的系统方法。

六. 持续改进。

七. 基于事实做决策。

八. 与供方的互利关系。

ISO9001质量认证ISO9001质量认证意义

1 、质量管理体系与国际接轨。

2 、有利于市场开拓，发展新客户。

3 、提高企业整体素质、质量意识和管理水平，从而明显提高工作效率。

4 、产品质量的控制水平明显提高。

5 、取得经济效益，降低质量损失。

6 、提高顾客满意度。

7 、有利于参与重大工程招标及重要主机厂配套等竞争。

8 、树立企业形象，提高企业知名度，取得宣传效益。

9 、减少重复检查。如可免去顾客的对供方现场评定。

10 、适应法律、法规和政府行政规章的要求。