ISO 9000质量保证体系简介

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任何标准都是为了适应科学、技术、社会、经济等客观因素发展变化的需要而产生，ISO9000亦是如此。

ISO9000标准

科学技术的进步和社会的发展，使顾客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“质量大堤的保护之下”；企业为了避免因产品质量问题而巨额赔款，要建立质量保证体系来提高信誉和市场竞争力；世界贸易的发展迅速，不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要求有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。现代企业内部协作的规模日益庞大，使程序化管理成为生产力发展本身的要求。这些原因共同使ISO9000标准的产生成为必然。

1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。

1979年英国标准协会BSI向ISO组织提交了一份建议，倡议研究质量保证技术和管理经验的国际标准化问题。同年ISO批准成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。TC176主要参照了英国BS5750标准和加拿大CASZ299标准，从一开始就注意使其制定的标准与许多国家的标准相衔接。

ISO9000的诞生

人们并未等太长时间，在各国专家努力的基础上，国际标准化组织在1987年正式颁布了ISO9000系列标准(9000~9004)的第一版。ISO9000标准很快在工业界得到广泛的承认，被各国标准化机构所采用并成为ISO标准中在国际上销路最好的一个。截止1994年底已被70多个国家一字不漏地采用，其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国家、日本和美国。有50多个国家建立了国家质量体系认证/注册机构，开展了第三方认证和注册工作。有些国家，等待注册的公司队伍如此之长，要等上几个月甚至1年才能得到认证。ISO9000标准被欧洲测试与认证组织EOTC作为开展本组织工作的基本模式。欧洲联盟在某些领域如医疗器械的立法中引用ISO9000标准，供应商在某些领域必须取得ISO9000注册。许多公司得出的结论是，要想与统一起来的欧洲市场做生意，取得ISO9000注册是绝对有好处的。许多国家级和国际级产品认证体系如英国BSI的风筝标志、日本JIS标志都把ISO9000作为取得产品认证的首要要求，把ISO9000结合到产品认证计划中去。

1987年，国际标准化组织发布了ISO 9000系列标准，并提出了一个"第三方认证"的制度。其主要精神是:一个企业的产品质量，如果通过权威的质量认证机构的"第三方认证"，证明达到了ISO 9000标准的要求，即可取得 ISO 9000的认证证书。而这一证书，在全世界都视为有效。也就是说，一个企业取得了ISO 9000证书，其产品就成了国际上的"信得过"产品。这对提高产品质量和企业声誉，增强企业参加国际竞争的能力，无疑起到了极大地推动作用。因此，该系列标准发布以后，全世界掀起了一个贯彻和认证的大潮流。已有70多个国家和地区采用了该标准，全世界有10万个企业取得了认证证书。

ISO 9000标准于1994年进行了第一次修订，进一步强调满足客户的需求。2000年进行了第二次修订。因此，即使企业取得了认证证书，也要按修订后的标准不断改进产品质量。

ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。

ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。

ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO 标准号 [杠 分标准号] 冒号 发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。

但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”

ISO/TC176即ISO中第176个技术委员会，成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。

TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。

此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。到1999年底，已陆续发布了22项标准和2项技术报告。

为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使 标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展，2000年12月15日，ISO/TC 176正式发布了新版本的ISO9000族标准，统称为2000版ISO9000族标准。

在2000版ISO9000族标准中，包括4项核心标准：

ISO 9000：2000《质量管理体系 基础和术语》

ISO 9001：2000《质量管理体系 要求》

ISO 9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》

ISO 19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》

为什么要进行ISO质量认证？

即实施ISO9000质量管理和质量保证体系(质量体系)对企业的能带来哪些好处：

1. 迎接国际市场的挑战，适应国际化大趋势

* 我国加入WTO(世界贸易组织)后将面临的竞争；

* 全球已普遍推行ISO9000系列标准；

2. 提高企业的管理水平，降低内部消耗

* 职责分明，各负其责；

* 制度化工作方式；

3. 提高企业的产品质量水平

* 确保产品质量的持续稳定的不断改善；

* 全过程控制；

* 保证资源；

4. 七项质量管理原则

以顾客为关注焦点;领导作用;全员积极参与;过程方法;改进;循证决策;关系管理

持续改进;基于事实的决策方法;与供方互利的关系.

3、至于GB/T19000系列标准是我国标准化法律、法规规定的采用国际标准的一种具体表示法。

2001年11月21日国家质量监督检验检疫总局《采用国际标准管理办法》办法中规定：我国采用国际标准的程度分为两种：等同采用，指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。

修改采用，指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。修改采用不包括只保留国际标准中少量或者不重要的条款的情况。修改采用时，我国标准与国际标准在文本结构上应当对应，只有在不影响与国际标准的内容和文本结构进行比较的情况下才允许改变文本结构。

第十三条 我国标准采用国际标准的程度代号为：

IDT：等同采用（identical）；

MOD：修改采用（modified）。

第十五条 又规定了采用国际标准的我国标准的编号表示方法：

（一）等同采用国际标准的我国标准采用双编号的表示方法，

示例：GBXXXXX－XXXX/ISOXXXXX：XXXX。

因为ISO9000系列标准是等同采用，用双编号GB/T19000/ISO9000所以这两个标准组织是一回事。

1.ISO9000:2015 作为选用标准，同时也是名词术语标准，代替ISO9000:2008标准。

2.ISO9001:2015标准代替ISO9001:2008标准。

3.ISO9004:2009标准代替IS09004:2000标准。

4.ISO19011:2011标准代替ISO19011:2002标准。

主要变化

思路和结构

(1)把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的组织，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。

(2)把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。

(3)引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。

(4)应组织管理—体化的需要。

新增加的内容

(1)以顾客为关注焦点；

(2)持续改进；

(3)质量方针与目标要细化、要分解落实；

(4)强化了最高管理者的管理职责；

(5)增加了内外沟通；

(6)增加了数据分析；

(7)强化了过程的测量与监控。