带量采购

文件涉药品种是根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价目录和按《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办会议通过以及咨询专家，从而确定的。

不包括中草药、中成药、生物制剂等。

带量采购开展原因

试点办负责人 ：国家组织药品集中采购试点是对既往药品集中采购制度的重大改革，目的是为了让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。

国家组织药品集中采购试点是对既往药品集中采购制度的重大改革。近年来，相关部门积极推进药品集中采购工作，对推进药价回归合理水平方面发挥了一定的作用，但也存在一些突出问题。一是量价脱钩。现行招标采购中，普遍只招价格不带量，企业缺乏销量预期，难以实现药价明显下降。二是竞争不足。仿制药质量水平总体偏低，难以与原研药在同一水平上公平竞争，部分原研药品种价格长期明显高于周边国家和地区，“专利悬崖”迟迟未在中国发生。三是采购分散。采购层级较低，力量分散，导致议价能力不足，同时区域政策差异，影响了统一市场形成，弱化了市场竞争机制。四是政策缺乏协同。药品采购、使用、医保支付、货款结算等措施衔接配合不够，难以协同发挥作用。

国家组织药品集中采购试点目的是为了让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。药品是人民群众防病治病的重要武器。当前人民群众反映强烈的看病贵的重要原因之一就是药品价格虚高。党中央、国务院高度重视减轻人民群众医药费用负担问题。习近平总书记主持召开中央深改委第五次会议审定了《国家组织药品集中采购试点方案》，强调国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。李克强总理主持召开国务院常务会议，要求开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。

国家组织药品集中采购试点是我国医改深化发展的重要体现。长期以来，受制度环境和管理体制的制约，我国药品集中采购制度尽管问题很多，但是难以实现根本性变革。2018年，药品集中采购的制度环境发生了积极变化。一是仿制药一致性评价工作取得明显进展，部分仿制药达到和原研药质量疗效一致水平，为公平竞争提供了质量基础。二是按照党和国家机构改革方案，理顺了药品招标采购、价格管理和医保基金支付等的管理体制。三是以抗癌药减税为契机实施降价“组合拳”，形成了降低药价的政策环境和舆论氛围，社会对使用价格适宜的优质仿制药关注程度明显提高。这些变化为国家组织药品集中采购试点提供了良好的制度环境和社会氛围。

带量采购试点办法

试点办负责人 ：国家组织药品集中采购试点坚持正确的工作原则，采取科学合理的组织形式和总体思路，注意做好顶层设计。

国家组织药品集中采购试点坚持正确的工作原则。一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。二是坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保专项采购工作程序公开透明，全程接受各方监督。三是坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好地发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管的作用。四是坚持平稳过渡、妥当衔接。

本次试点采取“国家组织、联盟采购、平台操作”的组织形式和总体思路。一是国家组织。就是由国家医疗保障局、国家卫生健康委、国家药监局等国家有关部门成立国家试点工作小组及其办公室，拟定基本政策、范围和要求，发挥组织协调的作用，推动试点城市形成联盟。二是联盟采购。以北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市的公立医疗机构为集中采购主体，组成采购联盟，各试点城市委派代表组成联合采购办公室，集合需求和力量，提高谈判议价能力。三是平台操作。就是试点地区药品集中采购机构和公立医疗机构委托上海市医药集中招标采购事务管理所及其阳光采购平台，承担具体集中采购工作，提高集中采购的专业能力和水平。

本次试点注意做好顶层设计。针对既往药品集中采购制度存在的突出问题，本次试点在方案设计上强调了如下若干方面。一是坚持质量标准。本次集中采购药品的质量入围资格以通过一致性评价为质量托底要求，实现用药质量的提升，同时也避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。二是坚持“带量采购”。这是本次集中采购试点最大的亮点。联采办汇总了11个试点城市的用药数量，在采购公告中明确了每个品种的采购量，给药品生产企业明确的预期，有利于其根据采购量自主报价申报，杜绝“带金销售”现象。三是坚持公平竞争。本次集中采购试点给予通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争的机会，有利于强化竞争，促进仿制药替代，推动“专利悬崖”实现。四是坚持“联盟采购”。本次药品集中采购试点，将11个试点城市公立医疗机构分散的药品采购量集中起来，形成规模团购效应，有利于以量换价，明显降低药价，切实减轻患者药费负担；也有利于减少企业的跨区域市场推广成本。

带量采购预期成效

国家试点的预期成效，总体概括起来就是探索“两个机制”、实现“四个效应”。

探索两个机制。一是充分发挥市场作用，加强政府引导，完善药价形成机制；二是通过带量采购、量价挂钩，实现原研药和仿制药充分竞争，完善药品集中采购机制。

实现四个效应。一是药品降价提质。通过促进竞争，推动药品降价和仿制药替代，通过量价挂钩、及时回款降低医药企业销售费用和财务成本，进一步降低药品价格。通过设定质量门槛，带量采购，扩大市场份额，提升群众用药整体层次。两者相结合，实现让人民群众用更低廉的价格用上质量高效的药品。二是药品行业转型升级。通过设定质量标准和带量采购，推动医药企业结构和产品结构升级；通过量价挂钩、保证使用、及时回款，规范了流通秩序、净化了行业生态；通过区域联动，推动药品配送企业规模化、集约化和现代化；允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争，促进一致性评价工作。三是公立医院深化改革。通过挤掉药品销售费用、改变“带金销售”模式，净化医务人员行医环境，促进合理用药；通过降价和替代效应，降低药品费用，腾挪费用空间，为深化公立医院改革创造条件。四是医疗保障减负增效。通过上述效应，减轻群众医药费用负担，提高了医保资金使用效率，同时也为扩大医疗保障范围、提升老百姓的保障水平创造了条件。

带量采购中选评价

联采办负责人 ：医药企业高度重视此次集中采购，所有符合条件的企业全部参与申报，反映了企业参与国家组织药品集中采购试点工作的积极性。最终，31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选，成功率81%。其中：通过一致性评价的仿制药22个，占88%，原研药3个，占12%，仿制药替代效应显现。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%,降价效果明显。原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%，与周边国家和地区相比低25%以上，“专利悬崖”显现。目前，拟中选结果还在公示期。公示期结束后，联采办将会确定并发布中选结果。试点办将指导和推进各试点城市制定试点方案和配套政策，兑现招标结果、实现群众受益。

带量采购如何看待拟中选药品价格大幅下降的情况

联采办负责人 ：此次国家组织药品集中采购拟中选药品价格平均降幅达到52%，展示了联盟采购、带量采购的力量。拟中选结果公布后引发舆论热议，总体而言，舆论认为这是一项盼望已久的利国利民的好事，群众可以得到质优价廉的药品，生产企业可以节省交易成本，专注搞研发抓质量。也有些方面对此存在不同看法，甚至有一些过度的反应。我想说明几点。

一是结果符合预期。集中采购本身具有降低采购价格的效应，具体到企业，由于各自的费用结构不同、市场结构不同，降幅有高有低。上海市2017年对26个品规药品开展带量采购，平均降幅为54%。参考上海市效果，本次集中采购总体降幅符合预期。

二是中标不影响发展。药价虚高严重是我国医药领域存在的突出问题。根据权威部门调查资料，在药品销售价格中，生产企业的生产成本和合理利润，仅占了较小的部分。因此这些拟中选药品价格大幅度下降后，挤掉的主要是销售费用等“水分”，药品生产企业“还是能赚钱的”。实际上，此次国家组织药品集中采购坚持市场机制和政府作用相结合的原则，通过一致性评价药品的生产企业，是否参加“4 7集中采购”以及参加采购的报价，均由企业根据生产经营情况自主决定。据了解，拟中选的企业都愿意自主降低价格以价换量。

三是降价不降质。本次集中采购以通过一致性评价为入围标准，中选后药品监管部门将强化监督检查和产品抽检，加强全生命周期质量监管，确保一致性评价不是“一次性”评价，因此群众不必担心药品的质量和疗效。

四是当期非利空、长期是利好。拟中选药品价格大幅下降，根本原因是在国家组织药品集中采购模式下，既往包含在销售价格中的销售费用、市场推广成本等“水分”没有存在必要了。第一，带量采购大大降低了药品进入医院的成本。第二，承诺及时还款降低了企业占款和融资成本。第三，联盟采购显著降低了其市场推广成本。第四，以市场换价格，通过规模效应降低了药品的单位生产成本。这些因素可以对冲药品降价的影响，给中选企业带来实实在在的好处。可以说，国家组织药品集中采购推动的带量采购模式，将药品生产企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来，有利于引导其将努力转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来，对我国医药产业的健康发展具有重大深远意义。

带量采购如何确保中选药品的质量和供应

试点办负责人 ：为确保试点达到促改革、见实效、惠民生的目标，在中选结果执行中，国家药监局、工信部等部门，将采取有力措施保障中选药品的质量和供应。一是确保药品质量过关。加强对中选品种生产、流通、使用全周期的质量监管，提高抽检频次，加大违法违规企业追责力度。二是确保及时供应。夯实生产企业按照采购协议足量供货的责任，建立企业库存和停产报告制度，通过协议规范配送行为，确保供应稳定。三是确保及时回款。医疗机构应按采购协议及时支付企业货款，医保基金按不低于采购金额的30%预付医疗机构，鼓励医保基金直接向企业预付药款，调动企业积极性。

带量采购如何确保中选药品进得了医院用得上

试点办负责人 ：确保中选药品进入医院并得到优先使用，这是国家组织药品集中采购试点成败的关键。医疗保障部门将会同卫生健康部门，健全公立医院的激励约束机制，为中选结果兑现保驾护航。

从医疗保障部门角度，将采取的措施包括：一是将药品使用情况纳入医保协议管理，明确违约责任及处理方式。二是出台支付标准政策。明确医保对同一通用名不同商品名的药品，按相同支付标准支付的操作细则及过渡期政策，引导参保人合理用药。三是加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控，发现异常情况及时采取措施解决。四是对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院，当年度医保总额预算额度不做调减，结余部分按比例留给医院，用于推进医院薪酬分配制度等改革，调动医务人员积极性。五是建立健全医疗机构医保考核评价指标体系，将中选药品使用情况纳入医保考核评价指标体系，建立相应的奖惩制度。

从卫生健康部门角度，将采取的措施包括：一是畅通中选药品优先采购和合理使用的政策通道。二是将中选药品纳入临床路径管理，制定用药指南，促进医疗机构科学合理用药。三是将优先使用中选药品纳入公立医疗机构绩效考核体系，建立医疗机构和医务人员的激励约束机制。

带量采购为什么国家药品集采能使药价降50%以上？

钟东波：国家主动集中采购的核心是带量采购机制。现在药品价格虚高关键在于销售费用高，像媒体披露的2019年323个上市医药公司的销售费用达到2873亿。而带量采购以合同的方式来明确药品采购的数量以确保使用，相当于供需直接见面，把中间所有销售费用节省下来，这是降价幅度大的主要原因。当然还有其他原因，比如有效的竞争、及时的回款，还有通过集采推动产业提高集中度，实现规模经济，这些也都是实现降价的重要原因。

带量采购如何保证国家药品集采降价不降质？

钟东波：国家组织集中采购是严格把握质量门槛的，现在都是以通过质量疗效一致性评价的药品作为集采范围，所以所有药品都具有相同质量疗效的层次，老百姓完全可以放心，我们是在同等质量情况下来降低价格，完全没有必要担心质量下降问题。

带量采购为什么是这55种药品、191个产品中选？

钟东波：我们带量采购坚持以需求为导向，质量优先的原则，所以我们遴选的药品都是在临床使用广泛、采购金额比较大，而且通过了国家药品质量疗效一致性评价的品种。

带量采购如何看待中选的产品中仿制药占188个？

钟东波：中选的药品都是通过国家药品质量疗效一致性评价的药品，是同一个质量层次的，所以药品在疗效上完全一样。当然，由于仿制药有成本优势，所以通过公开、透明、公平的竞争，最终仿制药中选的比较多。

带量采购药品降价后，企业得到了哪些好处？

钟东波：企业的好处还是比较多的。

第一，降低了成本，销售费用、财务成本以及通过规模经济实现单位生产成本都得到了降低。财务成本主要通过及时回款来实现，现在通常药品回款周期是6个月到1年，但我国组织集采的药品基本上都在次月月底之前可以实现回款。一个月内回款率达到97%以上，这样能够降低它的财务成本，一年大概能能降低6到8个点。

第二，有助于提高企业的公平竞争环境，从原来的“回扣竞争”转变到以质量和成本为基础的公平良性的竞争。

第三，有助于优质产品快速推广。因为通过集采可以迅速进入全国公共医疗机构，这样(企业)可以节省很多市场推广和协助推广费用。

另外，可以倒逼企业加强创新。在过去一年，很多企业都开始加大创新方面的投入。

国家药品集采工作未来将会以怎样的节奏推进？

钟东波：通过两年的摸索，我们现在形成了一套行之有效的，包括集采规则、配套政策、工作机制的一整套完整的体系。我们现在也正在巩固完善这套政策体系，尽快形成全国可推广的制度体系。有了这个制度体系后，下一步我们可以加快集采的进程。

根据中央和国务院的部署，我们现在是在国家层面和地方两个层面推进集采的工作。

在国家层面，一方面要常态化开展国家集采药品，按照一定数量和金额来设定标准，达到标准的话，就启动新一批的集采，大概一年两批左右。随后还会进一步拓宽集采范围和条件，加快推进集采步伐。

在地方层面，指导各省，包括一些较大的城市，积极按照国家形成的这套政策规范来开展集中带量采购。我们希望到2022年底，这些临床采购金额占比较大，适合集采的这些重点(药品)品种都能够纳入集采范围。

带量采购国家药品集中采购给患者省了多少钱？

钟东波：按照静态测算，三批药品集采全国大概能节省539亿。按照老百姓个人支付40%来算，大概能节省216亿，其他医保节省了一些资金，又通过扩大医保报销药品目录、通过提升报销水平，让老百姓获得更多实惠。

通过国家药品集采，老百姓不仅是在费用上得到实惠，同时在其他方面也能得到实惠。

首先，提高了用药的质量层次，通过调查，在“4 7”试点之前，群众通过一致性评价的药品比例大概只有50%，而实施试点之后能扩大到90%以上，等于整个用药层次得到了明显提高。

其次，像抗乙肝病毒的药、高血压、糖尿病，肿瘤等药品，通过降价，老百姓用药的可及性得到提高，老百姓都能用得起，健康也能得到更好的保障。

带量采购未来会对医用耗材进行国家集采吗？

钟东波：这个目前正在推进之中。全国一年的耗材金额大概在3000亿，其中高值医用耗材在1500个亿。我们按照中央和国务院的部署，正在研究推进高值医用耗材的带量采购。

高值医用耗材的带量采购相对药品难度要更大，因为它缺乏一个比较统一的质量评价标准，另外跟临床的使用密切相关，品种更加繁多。

所以，一方面要借鉴药品集中带量采购的做法和经验，同时也要结合耗材的特点，形成适合耗材带量采购的模式。 2100433B

2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。

2018年11月15日，经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（以下简称4 7城市）。试点地区委派代表组成联合采购办公室（以下简称联采办）作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。并发布文件《4 7城市药品集中采购文件》 ，其中文件注明在化学药品的采购时，需要约定采购量。

2019年12月10日，国家医保局印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，明确深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。

2020年3月3日，上海市医药集中招标采购事务管理所正式发布《关于开展第二批全国药品集中采购上海地区中选药品挂网工作的通知》，开启我国第二批国家带量采购中选药品落地执行的序幕。

截至2020年5月，除陕西外，在国家带量采购常态化的背景下，中国已有福建、湖北、湖南、云南、山西、江西、安徽、青海等多个省级联盟甚至跨区域联盟采购相继落地，成为倒逼更多药品实现大降价的主力。

第三批国家带量采购本月执行，55种药品、191个产品中选，涉及高血压、糖尿病、恶性肿瘤等药品品种，平均降价53%！以化疗用药卡培他滨为例，药品由原来的每片15元降至3元多。

2021年1月15日，李克强总理在国务院常务会议上说，“药品集中带量采购和使用看似小切口，但这件事惠及亿万患者，实际是大改革。中选企业要确保药品降价不降质量、不减疗效。”当天会议部署进一步推进药品集中带量采购改革，以常态化制度化措施减轻群众就医负担。

国家组织药械集中带量采购是近几年医药行业的热点话题。截至目前，国家已组织开展四批药品集中带量采购，国家集采冠脉支架落地......随着国家组织药品医疗器械集中带量采购常态化、制度化，患者临床用药用械和价格回归的问题将得到逐步解决。 2100433B

药品医疗器械国家集中带量采购是2021年全国两会十大医药热词之一。

确认方法：

采购量的确认，必须经过采购人员审慎考虑与计算过各种因素。确认采购数量的方法，一般有以下几种：

1．按照预计的营业额

营业额的高低直接对物品的使用量产生影响。在订货时，首先要预估营业额，以此来反推出需要准备的原材料的数量。估算时，可以每万元或一固定金额的营业额所耗用之物料的平均数作为参考依据，再算出要达成预估营业额时的物料需求量。

2．按照物品贮存的有效期

餐饮业食品类有效期限的控制，是确保品质的重要方法之一，所以订货时，不可轻视贮存有效期限，即订货量的可使用期限不可超过贮存的有效期限。

3．按照原材料过去的使用状况

一家餐馆的各项原物料过去的使用情况，可作为订货的一项重要参考资料。一般情形下，应以前一期使用量作为下一期订货的依据。或者长期性地累积记录各项物料的耗用情形。

4．按照盘点结果

盘点可让采购人员清楚了解现在店内还剩余多少物料；有哪些需要订货。所以盘点的正确与否，是影响订货准确性的重要因素之一。

5．按照促销广告

为了提高营运绩效，或增强竞争能力，或刺激消费等等特定的目的，现今餐饮店愈来愈重视广告促销。促销常常会打破原有物品耗用的正常比例，订货人员要对促销的内容、对象及企业部门的预期目标加以详细了解，并适度调整订货量，以配合促销活动的进行。

6．按照地区特点

连锁经营的餐馆，每家分店可以根据其具体的不同商圈特点，作为预估、订货的依据，或作为管理上的指标。然而一个好的采购人员对异常情况必须具有高度的警觉性。要定期了解重要原物料的盘存量、作用量与进量，确定采购的数量。异常情况发生后要尽快了解原因、追踪后果，并加以记录，做为未来参考的依据。

7．按照天气及季节的变化

天气的变化、季节的更迭，也会影响到菜式及原材料使用量，同时更重要的是，这些变化是生鲜食品供应期间、产量多寡、品质好坏与价钱高低的最主要指标。

8．按照供货期的长短

订货时，要考虑供货商供货期的长短，即接受订单后要多久才能将货品送到；下一次送货是什么时候。由于各供应商提供物品的到货时间或送货期间不尽相同，订货时必须依据供货期间订足够的量。

9．按照食品的包装数量和规格

订货量必须考虑此项物品的包装内容量而做适当的调整。并不是所有商品的采购都可以直接由采购人员主导，有些商品限于专业或其他原因，可能由使用单位或仓库依其需要量与安全库存量提出请购单，经过总经理或指定的主管核准其请购单，最后才由采购人员直接办理订货。

10．确定采购周期

理论上采购周期是越短越好，但考虑到鲜度、耗用量、供货期及库存空间等，不同原材料的采购周期也不尽相同，以下为一般餐饮店普遍采用的采购周期：

(1)生鲜肉晶、蔬果每日采购。

(2)冷冻食品每周或每20天采购一次。

(3)一般用品每月采购(单店则为每周采购一次)一次。 2100433B