编号 : 高速管式离心机 变更碟式分离机风险评估 济宁华能制药厂有限公司 附件 1 风险评估实施的标准 按照公司的《质量风险管理制度》要求和规定的方法，对风险等级进行分类。 定量系统 RPN的计算： 测量范围（ 1-10） RPN 风险等级 严重性×发生的可能性×可探测性 ≤70 低 71-99 中 ≥100 高 风险发生的严重程度：评估可能是风险事件结果对于患者造成影响的程度 S 风险发生的严重程度 评分 严重度 1 不严重，对患者没有危害，过程或系统的效率不会受限 3 轻微，对患者没有危害，过程或系统的效率会受到微小的限制 5 中等，对患者有轻微伤害，过程或系统的效率受限于低水平 7 严重，患者会延长住院时间无生命危险，过程或系统的效率受限于低水平 8-10 高危害，患者受产品严重危害，过程或系统的效率大大降低 延长住院时间，对机体的功能产生短暂的不良性影响（ 8） 器官、身体
前处理车间厂房、 生产设施和设备多产品共 用的可行性风险评估 根据《药品生产质量管理规范（ 2010年修订）》第二章第十 四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 以保 证产品质量及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考 虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和 设备多产品共用的可行性， 并有相应评估报告。 本次是对云南盘 龙云海药业有限公司前处理车间的厂房、 设备设施多产品共用可 行性所做的风险评估。 一、风险评估目的 1.1、评估前处理车间的厂房、生产设施和设备多产品共用 的可行性； 1.2、提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能 发生质量风险的措施； 二、风险评估小组及责任 2.1 本次风险评估项目为“前处理车间厂房、生产设施和设 备多产品共用的可行性” ，因此选择的成员的应对该项目有相适 应的科学知识及经验， 为此特确定以下人员为本次风险评
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