验证文件 文件名称 验证文件编码 空气净化系统再验证报告 ZKYZ-02-006-02 空气净化系统验证报告 2 1、验证目的：检查并确认我公司空气净化系统 （HVAC）的设计和安装符合 GMP 标准要求。特制定空气净化系统验证方案做为空气净化系统确认洁净度标准的依据。 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合 GMP的要求；检查系统的 文件资料齐全且符合 GMP的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程 系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校对正合格；确认 系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能 稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 2、再验证人员：由胡群、王竺、杜凤文、朱丹等组成验证小组负责空气净化系 统验证工作。 3、验证方案实施情况：验证小组按已批准的验证方案于 2007年7月15日—10月 30 日进
固体制剂车间空调净化系统验证方案 验 证 方 案 目 录 1 引言 1.1 固体制剂车间空调净化系统的概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 文件与技术资料 3预确认 4安装确认 5 运行确认 6固体制剂车间空调净化系统的日常监测、消毒 7固体制剂车间空调净化系统验证的结果评价及建议 8固体制剂车间空调净化系统再验证周期 固体制剂车间空调净化系统验证方案 1.引言 1.1 概述 1.1.1 我公司固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环 境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、 静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送 入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空 气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统， 该系统能够对空 气进行冷却
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