随着我国高科技的发展对医药、电子行业生产环境的洁净与无菌要求愈来愈严格,内隔墙已从传统的砖砌墙加粉刷涂料发展到现今较为先进的轻钢龙骨中密度双面贴塑板隔断和聚氨脂发泡隔热复合板(简称夹蕊彩钢板)隔断,这两类隔断均具有美观、轻质、高强、隔热、隔音、阻燃、防潮、抗静电、表面光滑易于清洗、组合性强、施工方便等优点。
1 附件 2： 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行） （试点修改稿） 第一章 总则 第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系， 根据《医 疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。 第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的 设计开发、生产、销售和服务的全过程。 本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过 无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。 第三条 无菌医疗器械生产企业 （以下简称生产企业） 应当根 据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成 文件，加以实施并保持其有效性。 作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品 实现全过程中实施风险管理。 第二章 管理职责 第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职 责、权限 ,明确质量管理职能。 生产管理部门和质量管理部门负责人 不得互相兼任。
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