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稳定性试验指导原则
稳定性试验管理程序
个人收集整理 -ZQ 1 / 4 稳定性试验管理程序 1. 范围：适用于原料、辅料、中间产品、成品的稳定性试验。 2. 职责 留样管理员：负责原料、辅料、中间产品、成品的稳定性考察，对试验到 期品种的稳定性进行评价，并对相关记录归档。 b5E2R。b5E2R。 检验员：负责原料、辅料、中间产品、成品的检验。 主管：负责对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和总结的审核，监 督、检查执行情况。 质量部经理：对总结的审核和批准。 3. 内容 3.1. 试验前的准备 3.1.1. 计划 由实验员起草制订稳定性试验计划表，包括：品名、规格、实验批次、 批号、考察条件、考察方式、考察项目及方法、实施部门等。稳定性试 验计划表须经主管汇审，交质量部经理审核、批准方可生效。 p1Ean。 p1Ean。 3.1.2. 包装 成品包装与销售包装一致，原辅料与实际保存包装一致或相似。中间体 浸膏用具塞磨口玻
GMP稳定性试验管理程序
稳定性试验管理程序 文件编码 MX 1202·009 - 00 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 签字： 变更内容 修订号 修订原因与内容 生效日期 00 新建 分发单位 1. 适用范围： 适用于原料、辅料、中间产品、成品的稳定性试验。 质量保证部 [ ] 生产技术部 [ ] 物 流 部 [ ] 行政劳人部 [ ] 财 务 部 [ ] QC 室 [ ] QA 室 [ ] 设备动力部 [ ] 动 力 车间 [ ] 机 修 车间 [ ] 工艺研究室 [ ] 档 案 室 [ ] 前处理提取车间 [ ] 液体制剂车间 [ ] 固体制剂车间 [ ] 市场开发部 [ ] 营 销 部 [ ] 2. 职责 留样管理员：负责原料、辅料、中间产品、成品的稳定性考察，对试验到期品种的稳定 性进行评价，并对相关记录归档。 检验员：负责原料、辅料、中间产品、成品的检