第三类医疗器械生产企业许可证 核发第三类医疗器械生产企业许可证 审批依据：《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第 276 号）、《医疗器械生产监督管理办法》 （国家食品药品监督管理局第 12号令） 申报条件： 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握 国家有关医疗器械监督管理的法律、 法规和规章以及相关产品质量、 技术的规定。 质量负责 人不得同时兼任生产负责人； 2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总比例应当与所生产产品的要 求相适应； 3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产。仓储场地和环境。企 业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的， 应当符合国家标准、 行业标准和国家有关 规定； 4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关
核发第三类医疗器械经营企业许可证 作者： ada 来源：省局办公室 发布时间： 2011-10-27 浏览： 3003 办事指南 办事指南 一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发） 办理依据： 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第 276号）、《医疗器械 经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第 15号令）、《关于印 发体外诊断试剂经营企业 （批发）验收标准和开办申请程序的通知》 （国食药监 市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》 （皖 食药监械 [2011]209 号）申报条件： （一）人员条件： 1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地 方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。 2、具有与其经营规模和经营 范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员， 并明 确质量管理负责
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