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更新时间:2024.04.29
洁净室施工与验收规范 (2)

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第一章总则 第1 0 1条为了在洁净室(含装配式洁净室,下同)施工 中,贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求,统一检测方 法,做到保证工程质量、节约能源、保护环境和安全操作,特制 定本规范。 第1 0 2条本规范适用于新建和改建的工业洁净室和一 般生物洁净室的施工及验收,不适用于有生物学安全要求的特殊 生物洁净室的施工及验收。 第1 0 3条洁净室必须按设计图纸施工,施工中需修改 设计时应有设计单位的变更通知。没有图纸和技术要求的不能施 工和验收。 第1 0 4条洁净室施工前应制订详尽的施工方案和程 序,施工中各工种之间应密切配合,按程序施工。先行施工的工 种,不得妨碍后续的施工。 第1 0 5条工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均 应符合设计规定,并有出厂合格证或质量鉴定证明文件。对质量 有怀疑时,必须进行检验。过期材料不得使用。 第1 0 6条洁净室施工过程中,应在每道工序施工

洁净室施工工艺

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车间空气净化等级! 车间洁净度级别 ;微生物最大允许数 ;浮游菌 /立方米 ;适用场合 30 万级; 1,000 ;丸剂、颗粒包装车间 10 万级 ;500; 注射剂浓配车间 1万级 ;100 ;小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间 100 级 ;5 ;大容量注射剂的灌装车间 普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照 30 万级标准 医院公共场所应参照 100 级标准 净化车间净化级别不同是跟据车间内由粒子计数量器测得的尘埃粒子大小与车间内换气次数有关 . 1963 年,美国出了个洁净室标准 FED—STD一 209,在这项标准 中,按每立方英尺中 ≥O.5U.m 粉尘数量的最高允许浓度,将洁净 室分成若干等级,如 100 级、10000 级、100000 级。2001 年,中国 新颁布的洁净室设计标准中采用了 ISO分级。ISO洁净度等级以及与 传统分级的对应关系见表。 I

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