2012/8/26 1 北京国医械华光认证有限公司 何国柱 13905157305@139.com 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/26 2 空调房间和洁净室的差别 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/26 3 工业洁净室与生物洁净室的差别 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/26 4 洁净度级别 尘埃最大允许数，个 /m 3 微生物最大允许数 ≥ 0.5 μm ≥ 5μm 沉降菌数，个 / 皿 浮游菌数，个 /m 3 100级 10 000 级 100 000 级 300 000 级 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 0 2,000 20,000 60,000 1 3 10 15 5 100 500 — 按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等
洁净厂房施工监控水电汽的要点 摘 要：本文主要叙述洁净厂房在符合 GMP要求的施工过程中对厂房的 洁净度要求，对其进行安全施工质量控制以及监控水电汽安装的注意要点。对 洁净厂房项目的设计施工等工程技术人员了解药厂洁净厂房符合 GMP认证要求 的安装监控水电汽，具有一定的参考作用。 关键词：洁净厂房 监控 水电气 GMP 随着我国加入 "WTO"，药厂又将面临大规模的来自国外药厂的竞争；我们 不仅要在原有产品的升级换代下功夫，并要能开发带有自主知识产权的新产 品，这对于国内制药企业来说，又将是一项新的课题。为了以规范国内制药行 业，以提高国内药产品质量，国家实行药厂洁净厂房 GMP认证。本文结合由我 在网上查找的相关资料和以前在工程施工中的经验，总结出各专业在对厂房洁 净厂房的安全施工质量控制的要点，以可供药厂项目工程技术人员参考。 一、 通风空调专业洁净度控制要点 洁净空调施工在 G
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