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更新时间：2024.04.20

头条 有谁知道哪个ISO9000认证机构好？要比较专业的，有对研发设计、技术中心熟悉的专家在的认证机构

质量管理中最难的是设计开发的质量保证，其次是服务的，其次是项目管理的，最简单的是生产的。针对你说的设计开发除了ISO9000这种入门级的质量保证体系外，还有CMMI(软件研发过程能...

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在准备体系文件时，遇到一个问题， 9001 强调持续提供质量体系的有效性，而 13485 确实要求维持质量体系的有效性，在写文件时，如何处理这个问题？为医疗器械取得国际质量体系标准认证是一个过程的开始，而非结束。国际标准化组织 (ISO)13485:2003 的问世已两年有余。虽然中国大陆及香港的医疗设备制造商都在执行国际医疗设备行业的质量体系标准，但是制造商和注册机构对其应用经常存在误解。要有效地执行该标准就必须正确理解 ISO13485:2003 的要求。这一点对于大陆和香港的制造商而言尤为重要，因为他们不仅面临注册机构的频繁审核以及美国食品及药品管理局 (FDA) 的审查，还要面对客户更加严格的要求。本文旨在探讨笔者对 ISO13485:2003 的执行和审核过程观察到的五个最常见问题。文中的参考均源自 EN ISO13485:2003 。 1. 工艺认证就笔者看

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