主题：关于高效风口在线检漏方案 一、产品简介： 高效过滤器（ HEPA）一般是指对粒径大于等于 0.3um 粒子的过滤效率在 99.95％ 以上 的过滤器， 通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置， 用以提供洁净的空气。 洁净室是否 能达到和保持设计的洁净级别在相当程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。 因此对洁净 车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。 二、对高效过滤器安装后进行检漏测试的要求 FDA CGMP在无菌药品生产指南中， Building And Facility 指出在高效过滤器安装后应 进行检漏测试， 以检查过滤器密封垫、 框架及过滤器滤材等处的密封性， 对于无菌制剂生产 车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。 三、高效过滤器检漏目的 高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测， 出厂时附有滤器过滤效率报告单和合 格证明。 对制药企
目的:准确检测高效过滤器的质量,以避免高效过滤器泄漏,影响生产。方法:用尘埃粒子计数器检测高效过滤器是否有泄漏现象。结果:检测各点的悬浮粒子若超出洁净区要求的范围则有泄漏现象,需堵漏或更换。结论:本法操作简便、准确。
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