目 的 建立规范本企业的工程设计和施工，保障施工质量和施工安全，合 理验收的厂房设计、施工和验收管理标准操作规程。 范 围 本规程适用于厂房设计、施工和验收的管理标准操作。 职 责 1.副总经理、质量保证部部长、工程设备部部长负责对产房进行验 收。 内 容 1. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产 要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清 洁、操作和维护。 1.1厂房所处的环境应当能够最大限度的降低物料或产品遭受污染 的风险。 1.2厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生 产、行政、生活和辅助区的总体布局应当不得相互妨碍，厂区和厂房内 的人、物流走向应顺应生产。 1.3定期对厂房进行适当维护，并确保维护活动不影响药品质量。 1.4厂房、设施的设计和安装应能有效防止虫、鼠或其他动物进 入。 1.5厂房设计建造的生产区和贮藏区应当有足够
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