ISO9001质量认证Iso介绍

ISO—国际标准化组织（INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION） 一九四七年二月于瑞士日内瓦创立世界各国标准机构为主要会员国百分之七十五会员国投票选定国际标准

一、促进国际间，产品与劳务的流通。

二、规范全球性的知识、科技、经济、贸易，所须的标准。

ISO9001质量认证ISO 9001:2008系列渊源

MIL-Q-9858 美国品保标准

MIL-Q9858A 美军品保标准

MIL-I-45208 美军品保标准

AQAP-1/-4/-9 北大西洋公约组织”品保标准

DEF(Q)05/21 STANDARD(I)05/24 (I)05/29 英军品保标准

BS 5750 PART 1/PART 2/PART 3 英国国家标准

ISO 9001/9002/9003 国家标准 [1987年版][1994年版] [2000年版]

ISO 9001:2008 国家标准 [2008年版]

各国国家标准

ISO9001质量认证ISO9001质量管理原则

一. 以顾客为中心。

二. 领导作用。

三. 全员参与。

四. 过程方法。

五. 管理的系统方法。

六. 持续改进。

七. 基于事实做决策。

八. 与供方的互利关系。

ISO9001质量认证ISO9001质量认证意义

1 、质量管理体系与国际接轨。

2 、有利于市场开拓，发展新客户。

3 、提高企业整体素质、质量意识和管理水平，从而明显提高工作效率。

4 、产品质量的控制水平明显提高。

5 、取得经济效益，降低质量损失。

6 、提高顾客满意度。

7 、有利于参与重大工程招标及重要主机厂配套等竞争。

8 、树立企业形象，提高企业知名度，取得宣传效益。

9 、减少重复检查。如可免去顾客的对供方现场评定。

10 、适应法律、法规和政府行政规章的要求。

ISO9004该标准已经完全地重新编写并且与ISO9004:2000没什么关联。该标准关注的焦点是以一个组织的所有者的角度来看如何保持组织业务的可持续性。我们可以从下面这段摘自ISO9004CD1标准介绍中体味出该标准的走向及其关注的内容:“可持续性是使组织所有者感到持续满意的结果;所有者是那些实体(组织,个人,公共机构)致力于为组织创造价值及提升职能,没有他们的话,组织的目标就不能达到.这个国际标准为组织提供了一个指导:如何在一个苛求的,不断变化的,及不可预测的环境下达到可持续发展。这个国际标准也同样应用了八大质量管理原则,同时这八大质量管理原则也是ISO9001:2000的基础(见ISO9000:2005,条款0.2),改版中的ISO9004为如何应用八大质量管理原则从而达成组织长期的,可持续的,成功的目标提供了指南;并且为如何管理整个组织的活动提供了指南,而不仅仅是组织中导向可持续性的部分 。”

ISO9001认证的有效性是认证的生命线：

认证有效性是保证认证工作质量的关键，是认证的生命。国家认监委在2006年认证机构工作会议上也特别提出“规范工作，提高认证有效性”的工作要求，并出台多项措施加强监督管理以提高认证有效性。笔者认为，要从根本上保证和实现认证有效性，关键在于不断提高审核员综合素质、规范审核员的认证实施活动。

充分的审核准备是确保认证实施活动有效性的前提

审核员接受认证机构委派的审核任务后，在进入现场审核前，做好充分的审核准备，是确保认证实施活动有效性的前提，而在审核准备阶段，下述几个环节尤为重要。

首先，识别并熟悉相关法律法规

识别法律法规，不仅是各个管理体系标准的要求，也是审核员现场审核时对受审核方的守法情况作出判断的先决条件。审核员必须识别和熟悉与受审核方、受审核产品最密切相关的法律法规、部门规章和行业要求等，这对于陌生行业的审核尤其必要。识别法律法规的途径很多，可以查阅认证机构的审核作业指导书，请教专家，也可以直接在网上进行搜索查询并下载。

第二，文件审核要认真

随着审核阅历的增加，审核员往往疏于对文件的认真审核。常常是在现场审核的同时完成文件审核，无形中缩短了现场查阅、验证、沟通的时间。因此，在现场审核前，必须对体系文件中的关键章节、组织特有的部分，认真仔细地审核，以便合理安排审核计划，这样也可使审核员提前获得对受审核方的理性认识。

第三，合理安排审核计划

一份合理而详尽的审核计划，犹如现场审核的作业指导书。因此，审核计划不能过于简单，而应该为现场审核提供必须的信息和提示。审核组长应根据文件审核获得的信息和审核组的成员组成，合理安排审核计划，既充分发挥专业审核员的特长，又兼顾审核组内的分工和整体目标的实现。

第四，审核前的专业培训

审核员并非都对受审核方的产品特点、工艺流程、关键过程等非常熟悉。因此，在现场审核前，审核组需要完成与受审核方产品和过程相关的专业培训，确保审核员具备与审核相关产品和过程的基本知识。

现场审核的控制是确保认证实施活动有效性的关键

认证实施有效性集中体现在现场审核阶段，审核员应重点把握两个环节。

一是要灵活运用各种审核方法和现场审核技巧。审核员应在深刻理解标准内涵的基础上，紧紧围绕审核目的，综合运用各种审核方法和技巧，全面、准确、客观地寻求审核证据。对于标准中的策划部分，应关注管理者的管理思路是否顺畅；对于标准中实施的部分，应关注生产现场实施的效果，抓住重点，有的放矢。另外，审核员应时刻保持对体系的整体性认识，关注接口活动的审核。就某一质量活动或事实，善于运用正向、反向的追踪方法，发现体系接口方面存在的不足。

二是恰当作出现场审核结论，突出体系有效性的评价。现场审核完毕，审核组在对体系的符合性做出结论的同时，更应对受审核方体系的有效性做出恰当的评价，重点评价体系实施后对受审核方的内部管理、作业现场、产品质量、顾客关系、自我完善机制等方面的影响，并就如何进一步增加有效性为受审核方提出体系改进和努力的方向。

不断提高审核员素质和能力是确保认证实施活动有效性的根本

审核员的素质和能力是决定认证有效性的根本条件，认证的效果需要通过审核员的具体工作来表达和转换。一个合格的审核员需要具备必要的专业知识以及应用知识与技术的能力。在ISO9001标准中，审核员能力中的“技术”部分已有明确要求。但是，如何成为“好”的审核员，与审核员个人综合素质直接相关，而恰恰是这些“软条件”，应成为认证机构必须关注的一个重点。笔者认为，以下几方面是审核员必须具备并应不断加强和提高的。

一是职业道德。作为一个审核员，公正、诚实、谨慎是最基本的道德要求，没有这些必须做到的为人处世的基本道德行为，就不可能有效地完成任何承担的任务，更谈不到“以事实为依据、以标准为准绳”的第三方认证工作了。

二是职业精神。审核是一项高强度的劳动，因此需要审核员有较强的毅力，坚持不懈地实现审核目的，而这种毅力便来自于审核员的职业精神和责任感。审核员应充分认识认证的意义，这将有利于增强审核员的服务意识和职业精神，而此种精神会在审核过程中自然而然地体现出来。

三是能力要求。随着认证行业的快速发展，对审核员的能力要求越来越高。“活到老、学到老”的终生学习观是这一行业从业人员应该树立的，这也是不断掌握新知识、适应行业发展的惟一法宝。除了必须的知识技能外，在审核过程中，审核员要能够快速适应各种不同的环境，要善于观察、判断和分析受审核方的活动，还需要具有较强的沟通能力，能够有效引导受审核方向利于体系自我完善的方向不断发展。

提高认证实施活动的有效性，是每个认证机构和每位审核员时刻需要关注的问题，审核员只有在审核过程中不断提炼和总结，并注重个人综合素质和能力的提高，才能在审核过程中真正做到游刃有余、教学互长，积累起宝贵经验，认证机构才能实现对企业提供增值服务的承诺，我国的认证事业才能健康蓬勃发展。2100433B

实行产品质量认证保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展国际质量认证合作。

其意义具体表现在以下几方面：

1、提高商品质量信誉和在国内外市场上的竞争力

商品在获得质量认证证书和认证标志并通过注册加以公布后，就可以在激烈的国内国际市场竞争中提高自己产品质量的可信度，有利于占领市场，提高企业经济效益。

2、提高商品质量水平，全面推动经济的发展

商品质量认证制度的实施，可以促进企业进行全面质量管理，并及时解决在认证检查中发现的质量问题;可以加强国家对商品质量进行有效地监督和管理，促进商品质量水平不断提高。同时，已取得质量认证的产品，还可以减少重复检验和评定的费用。

3、提供商品信息，指导消费，保护消费者利益，提高社会效益

消费者购买商品时，可以从认证注册公告或从商品及其包装上的认证标志中获得可靠的质量信息，经过比较和挑选，购买到满意的商品。

实行产品质量认证的目的是保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展国际质量认证合作。其意义具体表现在以下几方面：

1、提高商品质量信誉和在国内外市场上的竞争力

商品在获得质量认证证书和认证标志并通过注册加以公布后，就可以在激烈的国内国际市场竞争中提高自己产品质量的可信度，有利于占领市场，提高企业经济效益。

2、提高商品质量水平，全面推动经济的发展

商品质量认证制度的实施，可以促进企业进行全面质量管理，并及时解决在认证检查中发现的质量问题；可以加强国家对商品质量进行有效地监督和管理，促进商品质量水平不断提高。同时，已取得质量认证的产品，还可以减少重复检验和评定的费用。

3、提供商品信息，指导消费，保护消费者利益，提高社会效益

消费者购买商品时，可以从认证注册公告或从商品及其包装上的认证标志中获得可靠的质量信息，经过比较和挑选，购买到满意的商品。

质量认证可分为产品质量认证和质量体系认证。

质量认证产品质量认证

产品质量认证的对象是特定产品包括服务。认证的依据或者说获准认证的条件是产品(服务)质量要符合指定的标准的要求，质量体系要满足指定质量保证标准要求，证明获准认证的方式是通过颁发产品认证证书和认证标志。其认证标志可用于获准认证的产品上。

在认证制度产生之前，卖方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式来博取顾客（第二方）的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求；加之卖方的“产品合格声明“并不总是可信的，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。这种情况下，产品质量认证制度也就应运而生。

目前，世界各国的产品质量认证一般都依据国际标准进行认证，这些标准60%是由ISO制定的，20%是由IEC（国际电工委员会）制定的，其余的20%是由其它国际标准化组织制定的。

产品质量认证包括合格认证和安全认证两种。

质量认证质量管理体系认证

质量体系认证其认证的对象是企业的质量体系，或者说是企业的质量保证能力。认证的根据或者说获准认证的条件，是企业的质量体系应符合申请的质量保证标准即GB/T19001一IS09001和必要的补充要求。获准认证的证明方式是通过颁发具有认证标记的质量体系认证证书。但证书和标记都不能在产品上使用。质量体系认证都是自愿性的。不论是产品质量认证，还是质量体系认证都是第三方从事的活动，确保认证的公正性。

质量管理体系认证，是依据国际通用的质量和质量管理标准，经国家授权的独立认证机构对组织的质量体系进行审核，通过注册及颁发证书来证明组织的质量体系和质量保证能力符合要求。质量体系认证通常以ISO9000族标准为依据，也就是经常提到的ISO9000质量体系认证。

ISO9001:2008和IS019004:2009是质量管理体系标准主导的两类模式：一类为ISO9001：2008为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。

另一类则是以ISO9004：2009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。

产品质量认证与企业质量体系认证的区别主要是：

（1）认证的对象不是企业的质量体系，而是企业生产的某一产品；

（2）认证依据的标准不是质量管理标准，而是相关的产品标准；

（3）认证的结论不是证明企业质量体系是否符合质量管理标准，而是证明产品是否符合产品标准。