ISO9001质量管理体系及认证概论（2015版）（第二版）

第一章现代管理体系及认证知识概述 1

第一节现代管理体系与认证 1

一、现代管理体系简介 1

二、常见管理体系认证介绍 2

三、产品认证简介 9

第二节ISO 9000 族标准简介 15

一、ISO 9000 族标准的起源与发展 15

二、ISO 9000 族标准的构成 17

三、企业实施ISO 9001 标准及认证的意义与现状 19

第三节质量管理体系的建立、实施及管理 22

一、质量管理体系建立的步骤及主要工作 22

二、质量管理体系认证实施程序 25

三、质量管理体系内审员、外审员简介 27

四、相关认证认可管理机构 29

五、国际认可论坛 33

复习思考题与练习题 34

第二章质量管理体系基础和术语 36

第一节概述 36

一、引言 36

二、范围与总则 36

第二节基本概念 37

一、质量 37

二、质量管理体系 37

三、组织环境 37

四、相关方 37

五、支持 37

第三节质量管理原则 38

一、以顾客为关注焦点 38

二、领导作用 39

三、全员积极参与 41

四、过程方法 42

五、改进 43

六、循证决策 45

七、关系管理 45

第四节运用基本概念和原则建立质量管理体系 46

一、质量管理体系模式 46

二、质量管理体系的建立 47

三、质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式 47

第五节术语和定义 48

一、有关人员的术语 50

二、有关组织的术语 51

三、有关活动的术语 52

四、有关过程的术语 55

五、有关体系的术语 56

六、有关要求的术语 58

七、有关结果的术语 62

八、有关数据、信息和文件的术语 64

九、有关顾客的术语 66

十、有关特性的术语 67

十一、有关确定的术语 68

十二、有关措施的术语 69

复习思考题与练习题 71

第三章质量管理体系要求的理解 72

第一节概述 72

第二节引言部分概述 73

一、总则 73

二、质量管理原则 75

三、过程方法 76

四、与其他管理体系标准的关系 79

第三节范围、引用文件和定义 80

一、范围 80

二、规范性引用文件 81

三、术语和定义 81

第四节组织环境 81

一、理解组织及其环境 81

二、理解相关方的需求和期望 83

三、确定质量管理体系的范围 83

四、质量管理体系及其过程 84

第五节领导作用 86

一、领导作用和承诺 86

二、方针 88

三、组织的岗位、职责和权限 88

第六节策划 89

一、应对风险和机遇的措施 89

二、质量目标及其实现的策划 90

三、变更的策划 91

第七节支持 92

一、资源 92

二、能力 96

三、意识 97

四、沟通 98

五、成文信息 99

第八节运行 103

一、运行的策划和控制 103

二、产品和服务的要求 105

三、产品和服务的设计和开发 108

四、外部提供的过程、产品和服务的控制 114

五、生产和服务提供 117

六、产品和服务的放行 123

七、不合格输出的控制 124

第九节绩效评价 125

一、监视、测量、分析和评价 125

二、内部审核 128

三、管理评审 129

第十节改进 132

一、总则 132

二、不合格和纠正措施 132

三、持续改进 134

复习思考题与练习题 134

第四章质量管理体系审核概论 138

第一节与审核有关的术语 138

第二节审核类型、审核原则与抽样 141

一、审核类型 141

二、审核原则 144

三、抽样 145

第三节审核方案的管理 146

一、概述 146

二、确立审核方案的目标 147

三、建立审核方案 148

四、实施审核方案 150

五、监视审核方案 152

六、评审和改进审核方案 152

第四节ISO 9001：2015/GB/T 19001—2016标准审核要点 153

复习思考题与练习题 159

第五章质量管理体系审核实施 160

第一节总则 160

第二节审核启动与审核活动准备 161

一、与受审核方建立初步联系 161

二、确定审核的可行性 161

三、审核准备阶段的文件评审 161

四、编制审核计划 161

五、审核组工作分配 167

六、准备工作文件 168

第三节编制检查表 169

一、检查表的作用和基本内容 169

二、检查表的分类与编制要点 170

第四节审核活动的实施 174

一、举行首次会议 174

二、审核实施阶段的文件评审 175

三、向导和观察员的作用和责任 175

四、信息的收集和验证 176

五、现场审核方法 176

六、审核中的沟通 180

第五节审核发现与不符合的确定 180

一、审核发现的形成 180

二、不符合项及报告 180

三、准备审核结论 184

四、举行末次会议 187

第六节审核报告编制与分发 187

一、审核报告的编制 187

二、审核报告的批准和分发 192

第七节审核完成与后续活动实施 193

一、提出纠正、纠正措施和预防措施要求 193

二、纠正措施和预防措施的认可与实施 193

三、纠正措施和预防措施的跟踪验证 194

复习思考题与练习题 194

第六章质量管理体系文件编写 197

第一节质量管理体系文件（成文信息）概述 197

一、质量管理体系文件（成文信息） 的作用 197

二、质量管理体系文件的要求及构成 198

三、质量管理体系文件编制流程 203

四、质量管理体系文件编制要点 205

第二节质量手册的编制 207

一、编写质量手册的主要目的 207

二、质量手册的内容 208

三、编制质量手册应注意的问题 208

第三节程序文件的编制 209

一、程序文件与质量手册、作业（工作）指导书的关系 209

二、程序文件的作用 209

三、程序文件的编制内容 209

第四节作业（工作） 指导书的编制 214

一、作业指导书类型 214

二、编制作业指导书的目的及作用 214

三、作业指导书的编制内容 215

第五节记录的编制 216

一、记录的类型 216

二、记录的作用 217

三、记录的基本形式 217

四、记录的编制要求 217

复习思考题与练习题 219

第七章质量管理体系文件示例 220

第一节质量手册示例节选 220

第二节程序文件示例 235

第三节质量记录表样 240

一、质量记录表格明细 240

二、部分质量记录表格样式 242

复习思考题与练习题参考答案 266

参考文献 272 2100433B

本书共分为七章。第一章介绍了质量、环境、职业健康安全等现代管理体系以及产品合格安全认证等方面的基本知识；第二章介绍了ISO 9000：2015《质量管理体系基础和术语》标准中的内容；第三章介绍了ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准的各条款要求；第四章、第五章以ISO 19011：2011《管理体系审核指南》为基础，介绍了质量管理体系审核的基本知识、审核阶段活动的基本内容和实施方法；第六章介绍了质量管理体系文件的内容和编写方法；第七章给出了质量管理体系文件的部分示例以供参考。

本书针对大学生缺乏企业工作实践的特点，通过大量的案例分析，以求达到理解标准要求、理解和掌握质量管理体系审核和质量管理体系文件编写的过程和方法的目的。每章后附有复习思考题与练习题，书后附有部分参考答案，以供自学之用。

ISO9001质量管理体系认证简介

ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过 ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达 ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。2008 版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008 年底发布GB/T 19001-2008《质量管理体系认证要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书；为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要，帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任。按照ISO9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。

ISO9001质量管理体系认证标准简介

1.质量管理体系：形成文件化的质量管理体系、建立质量手册、控制文件和记录。2.管理职责：管理承诺要求、以顾客为中心、建立质量方针、建立质量目标并策划实现过程、确定职责权限并确保有效沟通、开展管理评审活动、确保质量管理体系的持续性。3.资源管理：提供质量管理所需的资源、人力资源管理、基础设施管理、工作环境管理。4.产品实现：策划产品实现过程、管理与顾客有关的过程、设计和开发、采购管理、管理生产和服务提供过程、管理监测装置。 5.测量、分析和改进：监视和测量--顾客满意、质量管理体系、质量管理体系过程和产品、控制不合格品、进行数据分析、改进---持续改进、采取纠正措施和预防措施。

ISO9001质量管理体系认证八项原则

1、以顾客为关注焦点

组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

2、领导作用

领导者应建立组织协调一致的宗旨和方向。为此，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

3、全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。

4、过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

5、管理的 系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

6、持续改进

持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。

7、基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析基础上。

8、与供方互利的关系

组织与供方是 相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

ISO9001质量管理体系认证简介

贯彻ISO9001 标准并进而获得第三方质量体系认证已经成为企业赢得客户和消费者信赖的基本条件

ISO9001质量管理体系认证强化管理

负责ISO9001品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9001品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说在这两方面都收到了立竿见影的功效。

ISO9001质量管理体系认证消除贸易壁垒

许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是 产品品质认证和ISO9001品质体系认证的壁垒。特别是，在“ 世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。

ISO9001质量管理体系认证审核精力和费用

在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有 ISO9001认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9001认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9001认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的 质量管理体系进行重复认证的开支。

ISO9001质量管理体系认证立于不败之地

国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的 贸易保护主义的重要措施。实行ISO9001国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

ISO9001质量管理体系认证经济合作交流

按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9001 质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。

《2015版ISO9001质量管理体系内审员培训教程》回顾了质量管理的发展历程，对ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》提出的质量管理原则和其中的主要术语作了解读，对ISO9001：2015《质量管理体系要求》的理解与实施要点进行了较详尽的阐述。此外，本教程就新旧标准的变化给出了提示，以方便读者对照学习和理解新标准。本教程还依据GB/T19011—2013/ISO19011：2011《管理体系审核指南》的要求，介绍了与审核有关的概念，阐述了质量管理体系内部审核的主要活动、步骤和要求；结合审核案例，重点介绍了基于风险思维、利用过程方法开展内部审核的思路，对有效开展内部审核工作具有较强的指导作用。

本教程不仅可作为企业内审员的培训教材，也可供管理咨询人员、企业质量管理人员，以及关注ISO9000族标准发展和变化的大专院校、科研机构、各类组织的质量管理专业人士参考。