成都市建筑施工现场监督管理规定

第一章　总则

第一条　为了规范建设施工现场管理，提高文明施工水平，确保工程质量和施工安全，减少对周边环境的不利影响，根据《中华人民共和国建筑法》、《四川省建筑管理条例》和《四川省城乡环境综合治理条例》等相关法律法规，结合成都市实际，制定本条例。

第二条　在本市行政区域内的建设施工现场从事建设施工活动，实施对建设施工活动的监督管理，应当遵守本条例。

因抢险、抢修、救灾等应急需要而进行的施工活动不适用本条例。

城乡居民住宅室内装饰装修活动的监督管理按照相关法规、规章的规定执行。

建筑垃圾的运输、消纳管理按照《成都市建筑垃圾处置管理条例》的规定执行。

第三条　本条例所称建设施工现场，是指各类房屋建筑和市政基础设施工程及其附属设施的建造、装修装饰和与其配套的线路、管道、设备的安装等施工活动的场地。

第四条　市建设行政主管部门负责本市建设施工现场的监督管理。区（市）县建设行政主管部门依照职责负责本辖区内建设施工现场的监督管理，并接受市建设行政主管部门的业务指导。

城管、房管、环保、公安、水务、文物等部门按照各自职责对建设施工现场相关事项实施监督管理。

第五条　建设施工现场实行施工组织管理、工程质量管理、施工安全管理、绿色施工管理和文明施工管理业绩综合考评，综合考评结果纳入建筑市场主体信用评价体系定期公布，并依法作为企业资质吊销、等级升降级的条件和依据之一。

第二章　施工管理

第一节　一般规定

第六条　建设工程实行施工总承包的，由总承包单位负责对施工现场统一管理，分包单位负责分包范围内的施工现场管理。

建设单位直接发包的专业工程，专业承包单位应当接受总承包单位的现场管理，建设单位、专业承包单位和总承包单位应当签订施工现场统一管理协议。

第七条　建设单位应当履行下列管理责任：

（一）成立施工现场质量、安全、文明施工管理机构；

（二）制定质量、安全、文明施工管理制度及考核办法；

（三）明确总分包单位的职责，并签订安全生产协议；

（四）定期组织相关单位开展质量、安全、文明施工检查，及时督促、组织相关单位消除质量、安全隐患；

（五）对施工现场扬尘整治负总责，承担安全文明施工费用。

第八条　施工单位应当建立施工现场质量、安全生产、文明施工管理体系，履行下列管理责任：

（一）设置质量、安全生产管理机构，配备专职质量、安全管理人员；

（二）按照建筑业质量、安全作业规程和标准、施工方案以及设计要求施工；

（三）落实和执行施工现场质量、安全生产、文明施工及扬尘防治的各项制度和措施；

（四）按照规定投入和使用安全文明施工费用，不得将其挪作他用。

第九条　施工单位应当根据建设工程的规模和特点编制施工组织设计。对于下列危险性较大的分部分项工程，应当编制专项施工方案，由施工单位技术负责人、项目总监理工程师、建设单位项目负责人审核签字后，方可组织实施：

（一）基坑支护；

（二）降水；

（三）土方开挖；

（四）模板工程及支撑体系；

（五）起重吊装及安装拆卸；

（六）脚手架；

（七）建筑幕墙安装；

（八）人工挖孔桩；

（九）地下暗挖、顶管等其他危险性较大的分部分项工程。

第十条　施工单位应当建立施工现场巡查制度，定期对其所承包的施工项目实施现场检查。

施工单位项目相关负责人应当在每日施工作业前组织施工质量、安全隐患排查，做好排查记录，及时消除质量、安全隐患。质量、安全隐患未消除的部位及其影响的区域不得施工作业，质量、安全隐患未消除的设备、设施不得使用。

第十一条　工程监理单位应当依照相关法律、法规以及工程建设强制性标准实施监理，对建设工程施工安全承担监理责任。

危险性较大的分部分项工程，总监理工程师应当对每道施工工序的质量、安全状况进行确认后，方可指令施工单位进入下一道工序施工。

施工现场不具备施工安全条件或者质量、安全隐患未消除而进行施工的，工程监理单位应当要求施工单位进行整改或者停工整改；拒不整改的，工程监理单位应当及时向建设单位和建设工程质量、安全监督管理机构报告。

第十二条　建设单位应当在建设工程开工前按照规定对建设工程周边2倍基坑深度范围内的建（构）筑物、道路、桥梁、隧道、重要设施、地下管线等进行调查，组织勘察、设计、施工、监理等单位进行勘察、设计文件的安全技术交底，并根据需要采取相应的监测、加固、防护、隔离、迁改、拆除或者其他安全措施。对因工程施工造成安全隐患的，建设单位应当组织相关单位采取有效措施，确保人员安全，并及时对受损的建（构）筑物、道路、桥梁、隧道、重要设施、地下管线等进行安全性鉴定，排除安全隐患。

施工单位在施工过程中应当采取措施保护施工影响范围内的建（构）筑物、道路、桥梁、隧道、重要设施、地下管线等设施。

第十三条　建设、勘察、设计、施工、监理单位应当加强质量管理，建立健全质量管理和保证体系，全面落实质量责任制，确保工程质量。

进入建设施工现场的建筑材料、设备、建筑构配件、商品混凝土、建筑制品和建筑装饰装修材料，应当符合国家、行业规定的质量标准。

提倡使用绿色建材、执行绿色建筑标准，推进施工技术现代化，并将相关标准纳入建设条件管理。

第十四条　建设、施工、监理等工程建设各方责任主体应当按照法律、法规的规定履行安全生产职责，承担相应的安全生产责任，加强对施工现场的安全巡视和检查，发现安全事故隐患应当及时消除，发现违反施工安全技术标准或者安全操作规程的行为，应当立即制止。

施工单位应当按照规定办理建设施工现场安全监督手续。禁止违章指挥，违章作业。

发生安全事故或者突发公共卫生事件后，建设、施工单位负责人应当迅速采取有效措施，组织抢救，防止事态扩大，并按照国家有关规定立即如实报告建设行政主管部门和其他相关管理部门。

第十五条　有下列情形之一的，建设单位、施工单位应当依法办理报批手续：

（一）移动管线、电力、信息、交通安全等公共设施；

（二）占用绿地或者砍伐、移植树木；

（三）进行爆破作业；

（四）迁建水文、测绘标志；

（五）法律、法规、规章规定的其他需要办理报批手续的情形。

经批准后进行爆破作业的，应当提前向附近居民公告。

施工中发现地下文物的，按照文物保护管理法律、法规的相关规定处理。

第十六条　实施绿色施工的项目，建设单位应当将绿色施工相关费用纳入工程造价和招标文件，并明确建设工程绿色施工要求。施工单位应当依据项目特点和施工条件制定绿色施工专项方案，按照国家和省有关绿色施工管理规定，做好节地、节水、节能、节材以及环境保护工作。

第十七条　建设工程因故中止施工的，建设单位应当按照规定报告施工许可发证机关，并做好建设工程的维护管理工作。

停工期间，建设单位应当保持施工现场围挡和出入口的整洁。

第十八条　施工现场的管理人员和技术工人应当按照规定取得岗位证书，并佩戴标明其岗位的工作卡。

第二节　文明施工

第十九条　建设工程开工前，施工单位应当组织完成施工现场的文明施工设施建设，并与建设行政主管部门签订《文明施工承诺书》。

第二十条　施工单位应当对施工现场实施封闭式管理，并在四周设置符合下列要求的连续封闭围档或者围墙：

（一）采用符合规定强度的硬质材料，基础稳固，表面平整清洁；

（二）围档高度不得低于2米；

（三）设置于交通路口的施工围挡，距地面12米以上部位应当保持通透。

禁止施工单位在围挡外或者依托围墙堆放建筑垃圾和建筑材料。

第二十一条　施工单位应当在施工现场出入口的醒目位置，按照规定标准设置施工公示牌。

施工公示牌应当标明下列内容：

（一）建设工程项目名称、工地四至范围和面积；

（二）建设单位、设计单位和施工单位的名称及工程项目负责人姓名，管理人员名单及监督投诉电话；

（三）开工、竣工日期；

（四）施工现场平面图；

（五）消防保卫、文明施工具体措施；

（六）依照法律、法规、规章规定应当公示的其他内容。

第二十二条　施工单位应当按照下列规定，合理布置施工总平面：

（一）明确划分施工作业区、办公区、生活区；

（二）使用警示分隔线、引导线、进入标识等明显的分区标识，对出入口、主要道路、材料堆放区域进行标识；

（三）设置排水设施，保证排水畅通，避免施工现场大面积积水。

施工单位应当对施工现场出入口及主要道路进行硬化，并保持通畅。

第二十三条　建设施工需要占用、挖掘城市道路的，应当按照相关法规的规定事先办理审批手续。

在城市道路上施工作业的，施工单位应当在经批准的路段和时间内施工作业，并在距离施工地点来车方向安全距离处设置明显的安全警示标志，采取防护措施。

建设工程邻近人行道或者车行道的，施工单位应当在城市道路上方搭建安全防护设施，并设置警示和引导标志。

第二十四条　因施工造成施工现场周边城市道路、园林绿地等市政基础设施损毁的，施工单位应当及时予以修复。

需要停水、停电、停气或者中断交通的，应当经有关单位和部门同意或者批准，并事先告知可能受到影响的单位和居民。

第二十五条　建筑工程施工外防护架应当采用具有阻燃功能的密目式防护网或者其他防护设施进行封闭，封闭应当高于作业面且同步进行。

防护网应当保持整洁、牢固、无破损。

第三节　消防管理

第二十六条　施工单位应当加强建设施工现场的消防安全管理工作，落实消防安全管理工作责任制。建设、监理单位应当对施工单位施工现场消防安全管理工作加强检查和督促。

第二十七条　施工单位负责下列建设施工现场消防安全管理工作：

（一）按照国家、省、市相关消防安全技术标准规范要求，配备施工现场临时消防安全设施、设备，并保持完好有效；

（二）宿舍、办公用房、仓库等临时设施的材质、平面布置、电气线路敷设符合防火规范要求；

（三）定期进行消防安全教育，组织消防应急演练；

（四）发生火灾时，立即报告所在地公安机关消防机构，并采取有效措施，防止灾情扩大。

第二十八条　在施工现场内使用、存储易燃、易爆危险品的，应当按照相关法律、法规、规章的规定，采取相应的消防措施。

第三章　施工现场污染防治

第一节　噪声污染防治

第二十九条　施工单位应当按照环境噪声污染防治管理法律、法规的规定防止施工噪声污染，噪声排放不得超过国家、省、市建筑施工场界环境噪声排放标准。

施工单位应当将易产生噪声的作业设备，设置在施工现场中相对远离住宅、医院、学校等噪声敏感建筑物一侧的位置。在施工现场装卸建筑材料的，应当采取减轻噪声的作业方式。

第三十条　本市中、高考期间，禁止夜间施工；考试当天，禁止考场周围施工现场从事产生环境噪声污染的建设施工活动。

中心城区禁止施工的具体时间和要求，由市建设行政主管部门决定并提前向社会公布；其他区域禁止施工的具体范围、时间和要求，由区（市）县人民政府决定并提前向社会公布。

第三十一条　未经批准，禁止在夜间从事产生环境噪声污染的建设施工活动。

符合下列条件之一，确需在夜间进行产生环境噪声污染施工活动的，建设单位、施工单位应当在施工作业前，向市或者区（市）县建设行政主管部门申请办理《夜间施工许可证》：

（一）因生产工艺要求需要连续施工的；

（二）新建、改建、扩建城市道路、轨道交通、供水、排水等市政基础设施，需要占用或者挖掘城市道路的；

（三）在中心城区三环路范围内实施基坑开挖以及相应的清运渣土、砂石装载作业的。

建设行政主管部门应当在收到申请之日起三个工作日内作出决定，并书面通知申请人；不予批准的，应当说明理由。

经批准在夜间施工作业的，施工单位应当在批准的时间内施工，并在施工现场进出口的显著位置公示《夜间施工许可证》，公告附近居民。施工单位在施工时应当采取降噪措施，防治噪声污染，不得采取捶打、敲击、金属切割等易产生高噪音的作业方式。

第二节　扬尘污染防治

第三十二条　建设单位应当将防治扬尘污染的费用列入工程造价，并在施工承包合同中明确施工单位扬尘污染防治责任。

施工单位应当制定具体的施工扬尘污染防治实施方案。

第三十三条　施工单位应当采取下列措施控制施工过程中的扬尘污染：

（一）在施工现场出入口设置喷淋、冲洗等防尘降尘设施，对驶离车辆实施冲洗，避免车身、车轮带泥上路行驶；

（二）采取入库存放或者其他有效覆盖措施，妥善存放粉灰质建筑材料；

（三）在施工作业停止后，对裸置场地和临时堆放的建筑垃圾，采用密闭式防尘网进行遮盖或者实施绿化覆盖；

（四）配置专职人员，负责施工现场和出入口的环境卫生维护工作；

（五）法律、法规、规章规定的其他扬尘污染防治措施。

第三十四条　禁止在施工现场内从事下列行为：

（一）临空抛撒建筑垃圾等废弃物；

（二）在规定的限制区域内现场搅拌混凝土或者砂浆；

（三）使用袋装水泥；

（四）无符合规定装置熔融沥青；

（五）焚烧油毡、油漆、建筑垃圾、生活垃圾等物质；

（六）违反规定使用燃煤等非清洁能源；

（七）法律、法规、规章禁止的其他污染大气环境的行为。

第三十五条　遇重污染天气时，建设单位和施工单位应当按照市和区（市）县人民政府制定的重污染天气应急预案，及时落实各级预警下施工现场应当采取的应急措施。

第三节　其他污染防治

第三十六条　施工现场应当按照相关法律、法规、规章的规定，对施工污水、生活污水进行处理，不得随意排放。禁止向饮用水源及河道、湖泊等水域排放污水。

第三十七条　施工单位应当按照国家有关规定，处置建设施工活动中产生的危险废物。禁止将危险废物作土方回填。

第三十八条　施工单位完成施工任务后，应当及时拆除施工临时设施，清运施工废料，做到工完场清。

第四章　卫生管理

第三十九条　施工单位应当按照法律、法规、规章的规定建立健全施工现场卫生和防疫制度，落实各项卫生防疫措施，加强施工现场卫生消杀消毒工作。

第四十条　施工单位应当在施工现场设置饮用水设施，并保障生活饮用水符合有关法律、法规规定的标准。

施工现场设置的职工宿舍，应当保持整洁、通风，卫生条件、卫生设施应当符合有关规定。

第四十一条　施工现场设置职工食堂的，应当依法办理食品经营行政许可手续，从业人员应当持有有效健康证明。

第五章　法律责任

第四十二条　违反本条例第七条、第八条、第十条，第十一条第一款、第三款，第十三条，或者第十四条第一款、第三款规定的，按照建设工程质量、安全生产、突发公共卫生事件应急管理法律、法规、规章的相关规定处理。

违反本条例第二十六至二十八条规定之一的，由公安机关按照消防管理法律、法规、规章的相关规定处理。

违反本条例第三十六条或者第三十七条规定的，由市、区（市）县环境保护行政主管部门按照相关法律、法规、规章的规定处理。

违反本条例第四十一条规定的，由市、区（市）县食品药品监督管理部门按照食品安全管理法律、法规的规定处理。

第四十三条　违反本条例第九条、第十一条第二款、第十四条第二款或者第二十二条第二款规定的，责令限期改正，并处一万元以上三万元以下的罚款。

违反本条例第十七条第二款、第二十条、第二十一条、第二十五条、第二十九条第二款或者第三十八条规定的，责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上五万元以下的罚款。

第四十四条　违反本条例第三十条第一款规定的，责令停止施工作业活动，并处二万元以上五万元以下的罚款；拒不改正的，责令停止施工，并处十万元以上二十万元以下的罚款。

违反本条例第三十一条第一款规定，擅自在夜间施工的，责令改正，并处一万元以上三万元以下的罚款；拒不改正的，责令停止施工，并处五万元以上十万元以下的罚款。

第四十五条　违反本条例第三十三条规定的，责令改正，并处一万元以上三万元以下的罚款；拒不改正的，责令停止施工。

违反本条例规定，从事第三十四条第一至六项规定行为之一的，责令改正，并处二万元以上五万元以下的罚款；拒不改正的，责令停止施工。

违反本条例第三十五条规定的，责令停止施工，并处五万元以上十万元以下的罚款。

第四十六条　本条例第四十三条、第四十四条、第四十五条规定的行政处罚，由市或者区（市）县建设行政主管部门实施；纳入城市管理综合执法范围的，由市或者区(市)县城市管理综合执法部门实施。

第四十七条　市和区（市）县人民政府及建设、城市综合管理部门应当设置建设施工现场监督管理举报、投诉电话，受理公众举报和投诉。接到公众举报和投诉的，应当及时处理并将处理结果告知举报人或者投诉人。

第四十八条　建设、城市综合管理执法等施工现场监督管理部门的工作人员滥用职权、玩忽职守或者拒不履行法定职责的，由所在单位或者有关主管部门给予行政处分。

第六章　附则

第四十九条　建（构）筑物拆除工程的建设单位、施工单位应当按照本条例第二章和第三章的有关规定，做好拆除现场安全、文明施工和扬尘、噪声污染防治管理工作。

建（构）筑物拆除施工现场监督管理的具体办法，由市人民政府另行制定。

第五十条　本条例所称夜间，是指晚二十二点至晨六点之间的期间。

第五十一条　本条例自2016年12月1日起施行。1997年7月23日成都市第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过，1997年10月17日四川省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准的《成都市建筑施工现场监督管理规定》同时废止。

第一章　总则

第一条　为维护建筑施工现场的正常秩序，提高文明施工水平，确保施工安全和工程质量，根据《中华人民共和国建筑法》、国务院《建筑工程质量管理条例》和《四川省建筑管理条例》，结合成都市实际，制定本规定。

第二条　本规定所称建筑施工现场，是指进行各类房屋建筑及其附属设施的建造、装修装饰和与其配套的线路、管道、设备的安装，以及市政基础设施工程施工的场地。

第三条　在本市行政区域内的建筑施工现场从事建筑施工活动的单位和个人必须遵守本规定。

第四条　市建设行政主管部门负责本市建筑施工现场的统一监督管理。各区（市）县建设行政主管部门依照职权负责本辖区内建筑施工现场的监督管理，并接受市建设行政主管部门的业务指导和监督检查。

市和区（市）县人民政府有关部门，应按职责协同市和区（市）县建设行政主管部门实施建筑施工现场的各项监督管理。

第二章　施工管理

第五条　建筑施工现场实行施工组织管理、工程质量管理、施工安全管理、文明施工管理和建设（监理）单位现场管理业绩综合考评。综合考评的结果应定期公布并作为企业资质等级升降级、资质年审及市场准入、清出条件和依据之一。

第六条　建设、监理和施工单位必须在资质证书许可证的范围内从事建筑活动。施工单位应按有关规定取得安全认证，其专业管理人员和技术工人应按规定取得岗位证书，并做到持证上岗。

第七条　建设单位应当依法办理《建筑工程施工许可证》后，方可施工。

第八条　施工单位必须按有关规定到市建设行政主管部门或区（市）县建设行政主管部门签订建筑施工现场《文明施工责任书》。

第九条　禁止在22时至次日6时进行产生环境噪声污染的建设施工。因生产工艺要求或者特殊需要必须连续作业，确需进行夜间施工的，必须办理《夜间施工许可证》，并在工地进出口悬挂，公告附近居民。施工中应当采取降噪措施，防治噪声污染。

本市锦江、青羊、金牛、武候、成华五城区范围内，在中、高考期间禁止夜间施工的范围、时间和要求，由当地人民政府决定。抢修、抢险作业除外。

第十条　施工单位必须编制建筑工程施工组织设计，建筑工程实行总包和分包的，总包单位负责编制建筑工程施工组织设计，分包单位负责编制分包工程的施工方案。

第十一条　建设单位应在建筑工程开工前向施工单位提供与建筑施工现场相关的地下管线资料，施工单位应当采取措施加以保护。

第十二条　施工单位应在批准的建筑施工现场范围内按国家制定的《建筑施工安全检查标准》组织施工：

（一）在施工现场周边设立围护设施，临街和居民居住区的施工现场，应当实行封闭作业，并设置警示标志。施工现场周边应当保持整洁、畅通；工地出入口须进行硬化，设置防尘降尘设施；

（二）在施工现场明显部位设置工程概况牌、管理人员名单及监督电话牌、消防保卫牌、安全生产牌、文明施工牌、施工现场平面图；

（三）施工现场的管理人员和技术工人应当佩戴标明其岗位的工作卡；

（四）施工单位应当按照施工总平面图设置临时设施、机具设备、堆放建筑材料，保证出入口道路及场内通畅、整洁。

第十三条　建设、监理和施工单位应当加强质量管理，建立健全质量管理和保证体系，全面落实质量责任制，确保工程质量。

进入建筑施工现场的建筑材料、设备、建筑构配件、商品混凝土、建筑制品和建筑装饰装修材料，必须符合国家、行业规定的质量标准。

第十四条　建筑施工现场的安全由施工单位负责。施工单位必须按规定办理建筑施工现场安全监督手续。严禁违章指挥、违章作业。

发生安全事故或突发公共卫生事件后，施工单位负责人应当迅速采取有效措施，组织抢救，防止事态扩大，并按国家有关规定立即如实报告建设行政主管部门和其他相关管理部门。

第十五条　施工单位应当按照国家消防法规规定，在建筑施工现场配备符合规范的消防设施，并保持完好的备用状态。

贮存、使用易燃、易爆化学物品或材料时，责任单位必须执行国家有关安全管理规定，并采取相应的消防措施。

进行爆破作业时，必须遵守爆破作业规程。

第十六条　施工单位需要招用外来务工劳动者的，应到劳动和社会保障部门办理《用工证》、《外来人员就业证》。

第十七条　有下列情形之一的，建设单位应依法到有关部门办理申报批准手续：

（一）临时占用规划批准范围以外场地的；

（二）损坏道路，移动管线、电力、通讯等公共设施及砍伐树木、迁移古树名木的；

（三）发现地下文物的；

（四）临时停水、停气、停电、中断交通的；

（五）进行爆破作业的；

（六）迁建水文、测绘标志的；

（七）法律、法规规定的其他需要办理报批手续的。

经批准后的（四）、（五）两项应提前向附近居民公告。

第十八条　在建的建筑工程因故中止施工6个月以上的，建设单位应当自中止施工之日起1个月内向建筑工程施工许可证发放部门报告，并按规定做好工程的维护管理工作。

第三章　卫生管理

第十九条　施工单位必须按照法律、法规的规定建立健全建筑施工现场卫生和防疫制度，落实各项卫生防疫措施，加强建筑施工现场卫生消杀消毒工作。

第二十条　建筑施工现场的生活饮用水必须符合有关法律、法规规定的标准，工地生活区应当整洁、通风，卫生条件、卫生设施应当符合有关规定。

第二十一条　建筑施工现场职工食堂的卫生必须达到有关食品卫生法律、法规规定的标准，施工单位在工程开工前，应当按规定申请办理《卫生许可证》。食堂工作人员应经健康检查，取得《健康证明》后方可上岗。

第四章　环境管理

第二十二条　建筑施工现场禁止下列行为：

（一）高空抛撒废物；

（二）将有毒有害废物作土方回填；

（三）泥浆水未经处理直接排入城市排水设施或河道；

（四）无符合规定装置而在施工现场熔融沥青或者焚烧油毡、油漆以及其它产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质；

（五）在规定的燃煤控制区内，使用非清洁能源。

第二十三条　建设、施工单位应当采取有效措施控制施工过程中的扬尘、噪声和震动，防治污染和危害。

第二十四条　运输、装卸、贮存建筑材料、建筑渣土和各种废弃物的，必须采取密闭措施或者其他防护措施。

施工单位完成施工任务后，应当及时拆除施工临时设施，清运施工废料，做到工完场清。

第五章　治安管理

第二十五条　施工单位必须加强施工现场的社会治安综合治理工作，落实社会治安综合治理工作责任制。

建设单位应协助施工单位加强建筑施工现场的社会治安综合治理工作。

第二十六条　施工单位负责建筑施工现场社会治安综合治理工作：

（一）建立健全社会治安综合治理的责任制度，并按规定签订《社会治安综合责任书》；

（二）建筑施工现场发生治安事件时，必须报告所在地公安机关并协助公安机关执行公务。

第二十七条　劳务输出单位应向用工单位提供务工劳动者的基本情况，并协助用工单位对务工劳动者进行管理。劳务用工单位，应对其务工劳动者进行文明施工、安全生产和法制教育。

第六章　法律责任

第二十八条　施工单位违反本规定，有下列行为之一的，责令改正，视其情节给予警告、停止施工，可并处1000元以上1万元以下的罚款：

（一）未签订《文明施工责任书》或应办理而未办理《夜间施工许可证》的；

（二）未采取有效措施控制扬尘、噪声、震动污染和危害的；

（三）未按规定编制建筑工程施工组织设计的；

（四）违反第十一条规定，对建设单位提供的地下管线未采取措施加以保护的；

（五）违反第十二条第（一）、（二）、（四）项规定之一的；

（六）违反第十四条规定的；

（七）违反第二十二条规定之一的；

（八）违反第二十四条规定的。

第二十九条　施工单位违反本规定，有下列行为之一的，责令改正，视其情节给予警告、没收违法所得、停止施工、停止6个月至12个月的投标资格、降低资质等级或吊销资质证书，可并处工程造价的1‰至5‰的罚款：

（一）未按规定在资质证书许可的范围内从事建筑施工活动的；

（二）施工单位现场管理业绩，经综合考评为不合格的；

（三）工程建设未实行质量责任制造成质量隐患或事故的；使用不符合国家、行业规定的质量标准的建筑材料、设备、建筑构配件、商品混凝土、建筑装饰装修材料的。

第三十条　建设单位违反本规定，有下列行为之一的，视其情节给予警告、责令停止施工，可并处工程总造价1‰至3‰的罚款：

（一）建设单位现场管理业绩，经综合考评不合格的；

（二）建设单位未向施工单位提供地下管线资料造成后果的；

（三）对施工现场未采取有效措施防治危害的。

第三十一条　监理单位违反本规定，有下列行为之一的，责令改正，视其情节给予警告，可并处1000元以上2万元以下的罚款：

（一）监理单位现场管理业绩，经综合考评为不合格的；

（二）未在资质证书许可的范围内从事工程建设监理的。

第三十二条　对违反本规定受到行政处罚的单位的直接负责人员和其他直接责任人员，视其情节给予警告、处单位罚款数额5%以上10%以下的罚款、暂停6个月至1年的执业资格、提请发证机关降低资格等级或吊销资格证书。

第三十三条　对违反本规定的单位和个人，建设行政主管部门在给予行政处罚的同时，应当将其不良行为实施记录并公示。

第三十四条　违反本规定的行政处罚由市、区(市)县建设行政主管部门实施。

建设、监理和施工单位违反本规定同时又违反其他有关法律、法规规定的，由市、区（市）县人民政府有关管理部门，依法实施行政处罚。

第三十五条　从事建筑活动的单位和个人违反本规定，造成他人财产损失或人身伤亡事故的，应依法赔偿损失；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条　建筑施工现场监督管理部门的工作人员徇私舞弊、贪赃枉法的，由所在单位或有关主管部门给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章　附则

第三十七条　本规定自公布之日起施行。

第一条　为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规定。

第二条　本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

第三条　医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。

国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查，部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划，部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查，需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。

县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。

上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。

第四条　国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》，确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

第五条　国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查，企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。

第六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划，应结合行政区域生产实际和日常监管要求，逐级落实到县以上地方药品监督管理部门，并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

第七条　县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》，对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。

日常监督管理档案内容至少包括：

（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；

（二）变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；

（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；

（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；

（五）质量投诉、举报核查和处理记录；

（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；

（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；

（八）信用管理记录；

（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；

（十）药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

第八条　各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定，并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入生产企业日常监督管理档案。

（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；

（二）国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；

（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；

（四）生产企业质量信用评定级别为最高的。

第九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时，应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》（附件1），随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

第十条　各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。

第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

第十二条　实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。

第十三条　对检查中有责令企业限期改正的事项，县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。

第十四条　省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。

第十五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总（报送要求见附件2），并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附件3），分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。

第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》同时废止。

附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况表（略）

附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求（略）

附件3：医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表（略）

关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械〔2006〕19号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等有关规定，国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○六年一月十九日