专业技术资料分享 WORD 资料 下载可编辑 颁发部门： 文件名称： 片剂工艺规程 共 页 第 页 分发部门 文件编码： 新订： 替代： 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 变更记载 修订号 变 更 原 因 及日期 执行日期 1、目 的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规范化，确保 产品的质量稳定，达到国家的质量标准。 2、适用范围： 适用于公司所有片剂的生产过程。 3、责 任 人：工艺员，生产主管，片剂生产所有岗位操作员，质量主管。 4、操 作 法： 4.1 处方 : 组分名称 处方量 组分名称 处方量 4.2 生产工艺 : 限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干 →整粒→半成品检测 (水份含量 ,主药含量测定 )→压片→中间品检测 (片重 ,重 量差异 ,片径 ,片厚 ,硬度 ,脆碎度测定 ) →挑拣→包衣→晾干→铝塑包装 (或瓶 装内
片剂的分类、用途及制备流程 片剂的分类片剂的用途 （一）口服片剂 指供口服的片剂。多数此类片剂中的药物是经胃肠道吸收而发挥 作用，也有的片剂中的药物是在胃肠道局部发挥作用。 口服片剂又分 为以下若干种： 一、普通片（ conventional tablets） 是指将药物与辅料混合而压 制成的片剂，一般应用水吞服。 二、包衣片剂（ coated tablets） 是指在片心（压制片）外包衣 膜的片剂。包衣的目的是增加片剂中药物的稳定性， 掩盖药物的不良 气味，改善片剂的外观等等，包衣片又可分为：①糖衣片剂 （sugarcoated tablets）是指主要用糖为包衣材料包制而成的片剂； ② 薄膜衣片（ filmcoated tablets）是指外包高分子材料的薄膜的片剂； ③肠溶衣片剂（ entericcoated tablets）是指外包在胃液中不溶解，但 在肠液中可溶的衣层的片剂， 目
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