目的:制备一种外用复方镰形棘豆凝胶剂,并对其皮肤用药的安全性进行评价。方法:选用壳聚糖为凝胶基质制备复方镰形棘豆凝胶剂;用复方镰形棘豆凝胶剂考察豚鼠皮肤致敏性、家兔皮肤刺激试验、急性毒性试验和30d长期毒性试验。结果:复方镰形棘豆凝胶剂对豚鼠无致敏性,对家兔完整皮肤及破损皮肤无刺激;急性毒性试验中家兔体质量变化无差异,未见死亡及中毒反应发生;家兔连续给药30d后凝胶剂低中高剂量组对家兔的一般情况、体质量、脏器系数及病理组织、血液学指标、血液生化学指标均无明显影响,恢复期亦无延迟性毒性反应。结论:制备的复方镰形棘豆凝胶剂是一种安全性较高的外用制剂。
建立了中空纤维离心超滤法进行样品前处理,以高效液相色谱法测定酮洛芬凝胶剂。利用中空纤维超滤膜特异性截留大分子以纯化样品,有效滤除了样品溶液中的大分子凝胶辅料,提高了分析的准确性和可重复性。采用C18色谱柱,流动相为0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调至pH 3.5)∶甲醇(25∶75),检测波长255 nm。酮洛芬在0.25~10mg/ml范围内线性关系良好。平均回收率为100.8%~102.6%,RSD≤1.6%。
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