第 1 页 共 11 页 微孔滤膜除菌过滤器验证报告 文件名： 微孔滤膜除菌过滤器验证报告 编号： 制定人： 制定日期： 版次： 修订人： 修订日期： 印数： 审核人： 审核日期： 颁发部门： 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至： 修订情况： 验证方案组织与实施 该微孔滤膜除菌过滤器验证工作由质量管理部负责组织，工程部、生产部、中 心检验室及生产车间有关人员参与实施。 验证小组成员 部门 人员 工程部 生产部 质量管理部 中心检验室 生产车间 方案制订 部门 签名 日期 方案审核 部门 签名 日期 方案批准 批准人 批准日期 第 2 页 共 11 页 目 录 1． 基本情况 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 3 2． 概述 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 3 3． 验证项目和验证方法 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 3.1
题目 滤膜和滤芯管理规程 制订人： 年 月 日 文件编码： SMPSC-08-000/00 版本号： 00 审核人： 年 月 日 颁发部门：质量部 复印份数： 批准人： 年 月 日 分发部门：生产部、设备工程部、质量部生效日： 年 月 日 目的：建立滤膜、滤芯管理规程，以规范生产车间所使用的滤膜、滤芯的领用、处理、安 装、完整性测试及更换的管理。 范围：工艺用水、压缩空气、氮气过滤、储罐呼吸器所用滤芯及药液脱碳、精虑所用滤膜 的管理。 责任：设备工程部、生产部相关岗位对规程的执行负责， QA人员对规程的执行进行监督检 查管理规程的实施。 内容： 1 生产用滤膜及滤芯的分类 1.1 . 依据过滤介质的类型、滤芯及滤膜的性质分类 过滤介质类型 滤膜、滤芯性质 过滤介质名称 气体 疏水性 压缩空气 氮气 常压空气 液体 亲水性 药液 工艺用水 1.2 .依据滤芯及滤膜的材质及孔径分类 材质：聚
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