河北省第二类医疗器械优先审批程序（试行） 第一条 为保障河北省医疗器械临床使用需求，满足公众用 械需要，推动我省医疗器械产业健康发展， 根据《医疗器械监督 管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、 《体外诊断试剂注册 管理办法》、 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意 见》和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等有关规 定，制定本程序。 第二条 河北省食品药品监督管理局 （以下简称省局） 对符 合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册的申请 实施优先审批： （一）诊断或治疗罕见病， 且具有明显临床优势的医疗器械； （二）诊断或治疗老年人特有和多发疾病， 且目前尚无有效 诊断或治疗手段的医疗器械； （三）专用于儿童，且具有明显临床优势； （四）列入国家、河北省科技重大专项或国家、 河北省重点 研发计划的医疗器械； （五）符合京津冀协同发展政策要求 ,由京津转移到河北的 医
第一类医疗器械生产备案 一、备案条件 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、 环境条件、 生 产设备以及专业技术人员； 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验 人员以及检验设备； 3、有保证医疗器械质量的管理制度； 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。 二、备案程序 1、企业提交申请材料； 2、审核材料。 当场对备案材料完整性进行核对， 符合规定 条件的，予以备案。 对备案材料不齐全或者不符合规定形式的， 应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当 场告知申请人并说明理由； 3、处长复核； 4、主管局长签批； 5、发放备案凭证； 6、网上公示。 三、提交材料 1、第一类医疗器械生产备案表； 2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3、经备案的产品技术要求复印件； 4、营业执照
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