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更新时间:2024.03.23
第一类医疗器械备案

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第一类医疗器械生产备案 一、备案条件 从事医疗器械生产,应当具备以下条件: 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、 环境条件、 生 产设备以及专业技术人员; 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验 人员以及检验设备; 3、有保证医疗器械质量的管理制度; 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。 二、备案程序 1、企业提交申请材料; 2、审核材料。 当场对备案材料完整性进行核对, 符合规定 条件的,予以备案。 对备案材料不齐全或者不符合规定形式的, 应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的,应当当 场告知申请人并说明理由; 3、处长复核; 4、主管局长签批; 5、发放备案凭证; 6、网上公示。 三、提交材料 1、第一类医疗器械生产备案表; 2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件; 3、经备案的产品技术要求复印件; 4、营业执照

第一类医疗器械备案资料

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第一类医疗器械备案资料 品名: ******* ******* 有限公司 目录 一、第一类医疗器械备案表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 二、产品风险分析报告⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 三、产品技术要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 四、产品检验报告⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 五、临床评价资料⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 六、产品使用说明书及最小销售标签样稿⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 七、生产制造信息⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯ 八、证明性文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 九、符合性声明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 十、授权委托书⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯

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